제354회 제2차 보건복지위원회회의록 Page 10
회의 시작 날짜: 2017년 11월 09일
식품의약품안전처차장 최성락
저희들은 아까 말씀드렸습니다마는 내년 5월에 법에 의해서, 마약법 개정을 3년간 유예기간을 줬고 내년 5월부터 마약류를 취급하는 병원 등에서 보고를 의무적으로 하도록 되어 있습니다. 그래서 이것을 편하게 할 수 있도록 이번에 용량도 넓혀 주고 아까 처방․조제시스템에서 이중으로 입력 않고 연계해 주는 그런 시스템을 구축하는 겁니다. 그래서 저희들은 정부안대로 유지해 주기를 바랍니다.
저희들은 아까 말씀드렸습니다마는 내년 5월에 법에 의해서, 마약법 개정을 3년간 유예기간을 줬고 내년 5월부터 마약류를 취급하는 병원 등에서 보고를 의무적으로 하도록 되어 있습니다. 그래서 이것을 편하게 할 수 있도록 이번에 용량도 넓혀 주고 아까 처방․조제시스템에서 이중으로 입력 않고 연계해 주는 그런 시스템을 구축하는 겁니다. 그래서 저희들은 정부안대로 유지해 주기를 바랍니다.
김순례 위원
2015년도, 16년도에 시행이 됐고 그 이후 17, 18년도 이렇게 진행되는 것으로 가고 있어요. 마약류 이것 굉장히 중요해요. 저 동의합니다. 이것 엄청 중요합니다. 제가 이 중요한 사업에 대해서 왜 예산을 깎으려고 할까요? 제가 말씀드리겠습니다. 이게 구축사업을 하면서 의약품안전관리원에서 그때 이것을 담당을 하면서 사람을 스카우트해 왔어요. 그런데 누구였냐? 업자, 업계에서 스카우트해 가지고 왔어요. 아시지요? 아실 것 같은데? 그래서 문제가 많이 됐습니다. 로비의 의혹이 있었고 그리고 소프트웨어 업체를 선정하는 가운데서의 특혜 의혹이 있었고. 그랬지요? 이 과정을 지금 우리 위원님들이 모르시기 때문에, 내가 왜 이렇게 중요한 사업에 대해서 26억을 삭감하는지에 대한 기본적인 문제 제기의, 논점의 중심이 뭔지를 모르실까봐 제가 얘기를 드리는 거예요. 마약류통합시스템, 관리시스템 연계를 하면서 구축되는 과정 중에서 여러 가지 업체의 비리가 많았습니다. 알고 계시지요?
2015년도, 16년도에 시행이 됐고 그 이후 17, 18년도 이렇게 진행되는 것으로 가고 있어요. 마약류 이것 굉장히 중요해요. 저 동의합니다. 이것 엄청 중요합니다. 제가 이 중요한 사업에 대해서 왜 예산을 깎으려고 할까요? 제가 말씀드리겠습니다. 이게 구축사업을 하면서 의약품안전관리원에서 그때 이것을 담당을 하면서 사람을 스카우트해 왔어요. 그런데 누구였냐? 업자, 업계에서 스카우트해 가지고 왔어요. 아시지요? 아실 것 같은데? 그래서 문제가 많이 됐습니다. 로비의 의혹이 있었고 그리고 소프트웨어 업체를 선정하는 가운데서의 특혜 의혹이 있었고. 그랬지요? 이 과정을 지금 우리 위원님들이 모르시기 때문에, 내가 왜 이렇게 중요한 사업에 대해서 26억을 삭감하는지에 대한 기본적인 문제 제기의, 논점의 중심이 뭔지를 모르실까봐 제가 얘기를 드리는 거예요. 마약류통합시스템, 관리시스템 연계를 하면서 구축되는 과정 중에서 여러 가지 업체의 비리가 많았습니다. 알고 계시지요?
김순례 위원
그런 부분들에 100억 원이 넘는 돈이, 2018년도까지 113억이 나가는 부분인데 그간 무려 15년도부터 뭐했어요? 지금 로비의혹, 그다음 팀장, 업체 출신의 사람들을 갖다가 특채를 하면서 또 그 특채한 팀장과 싸움까지 나요. 그렇지요? 싸움까지 나 가지고 한 사람은 또 조사받는 가운데 협조를 하다 보니까 그 사람은 그냥 있었고. 이런 무리수를 두는 여러 가지에 대한 신뢰성이 담보되고 있지 못하다는 데 동의하십니까, 차장님?
그런 부분들에 100억 원이 넘는 돈이, 2018년도까지 113억이 나가는 부분인데 그간 무려 15년도부터 뭐했어요? 지금 로비의혹, 그다음 팀장, 업체 출신의 사람들을 갖다가 특채를 하면서 또 그 특채한 팀장과 싸움까지 나요. 그렇지요? 싸움까지 나 가지고 한 사람은 또 조사받는 가운데 협조를 하다 보니까 그 사람은 그냥 있었고. 이런 무리수를 두는 여러 가지에 대한 신뢰성이 담보되고 있지 못하다는 데 동의하십니까, 차장님?
김순례 위원
그런데도 지난 2016년 이때 업체에서 작용했던 시스템을 이용할 수 있어요, 없어요? 그것 단답형으로 얘기해 보세요. 여태까지 구축했던 것 이용할 수 있어요, 없어요?
그런데도 지난 2016년 이때 업체에서 작용했던 시스템을 이용할 수 있어요, 없어요? 그것 단답형으로 얘기해 보세요. 여태까지 구축했던 것 이용할 수 있어요, 없어요?
식품의약품안전처의약품안전국장 이원식
의약품안전국장입니다. 15년도에는 마약류 대상으로 시범사업해서 한 300여 개소를 했고요 그다음에 16년에는 향정 대상으로 1000개소 정도 했고요. 그 데이터베이스를 모으는 방식이라든지 이런 것들은 지금 그대로 쓰고 있지만 이제 18년부터는 5만 7000명을 대상으로 하기 때문에 하드웨어도 굉장히 늘려야 되고 그다음에……
의약품안전국장입니다. 15년도에는 마약류 대상으로 시범사업해서 한 300여 개소를 했고요 그다음에 16년에는 향정 대상으로 1000개소 정도 했고요. 그 데이터베이스를 모으는 방식이라든지 이런 것들은 지금 그대로 쓰고 있지만 이제 18년부터는 5만 7000명을 대상으로 하기 때문에 하드웨어도 굉장히 늘려야 되고 그다음에……
김순례 위원
질문의 본질을 참 왜곡되게 답을 하고 계시네. 나 이것 통과해 드리고 싶어요. 정확하게, 정직하게 속기록에 남는 얘기 답변하세요. 보십시오. 지금 예산 확보를 하는 가운데 있어서 당연히 너무나 귀중한 마약류의 유통체계에서의 근원을 바로잡기 위한 건데, 작년이나 재작년에 했던 시스템 구축에서 그 내용을 이용할 수 있어요, 없어요? 이게 지금 안 되고 있잖아요. 거기에서 업무보고한 것을 갖고 내가 자료를 갖고 있는데 자꾸 에둘러서 ‘언제 300개 업소 시행했다’ 이런 말로 이것을 감추려고 하지 마세요. 지금 소프트 업체나 운영․관리 이쪽에서 구축된 것이 시스템 가동을 할 수 없잖아요. 그래서 더 보강된 것으로 26억을 내년에 하려고 드시는 것 아닙니까?
질문의 본질을 참 왜곡되게 답을 하고 계시네. 나 이것 통과해 드리고 싶어요. 정확하게, 정직하게 속기록에 남는 얘기 답변하세요. 보십시오. 지금 예산 확보를 하는 가운데 있어서 당연히 너무나 귀중한 마약류의 유통체계에서의 근원을 바로잡기 위한 건데, 작년이나 재작년에 했던 시스템 구축에서 그 내용을 이용할 수 있어요, 없어요? 이게 지금 안 되고 있잖아요. 거기에서 업무보고한 것을 갖고 내가 자료를 갖고 있는데 자꾸 에둘러서 ‘언제 300개 업소 시행했다’ 이런 말로 이것을 감추려고 하지 마세요. 지금 소프트 업체나 운영․관리 이쪽에서 구축된 것이 시스템 가동을 할 수 없잖아요. 그래서 더 보강된 것으로 26억을 내년에 하려고 드시는 것 아닙니까?
식품의약품안전처의약품안전국장 이원식
그러니까 업체에서 만든 것들이 완전히 다른 게 아니고 보고하는 방식을 일반보고하고 중점보고로 나누면서 그런 보고 양식들의 틀, 그러니까 입구를 바꾼 겁니다, 보고의 게이트웨이라고 하는 창문을.
그러니까 업체에서 만든 것들이 완전히 다른 게 아니고 보고하는 방식을 일반보고하고 중점보고로 나누면서 그런 보고 양식들의 틀, 그러니까 입구를 바꾼 겁니다, 보고의 게이트웨이라고 하는 창문을.
김순례 위원
지금 굉장히 구구한 답변을 하는데, 좋습니다. 굉장히 중요한 사업이기 때문에 제가 이것 통과시켜 드릴게요. 불수용에서 수용을 하는데 전제조건이 있습니다. 제가 대안 제시하겠습니다. 부대의견으로, 지난번에 제가 국감에서 두 가지 감사원에 감사한다고 그랬어요. 두 가지 제가 지적한 것 뭔지 차장님이 얘기해 보세요.
지금 굉장히 구구한 답변을 하는데, 좋습니다. 굉장히 중요한 사업이기 때문에 제가 이것 통과시켜 드릴게요. 불수용에서 수용을 하는데 전제조건이 있습니다. 제가 대안 제시하겠습니다. 부대의견으로, 지난번에 제가 국감에서 두 가지 감사원에 감사한다고 그랬어요. 두 가지 제가 지적한 것 뭔지 차장님이 얘기해 보세요.
김순례 위원
제 식구 감싸기, 무척 문제점이 많은, 홍보까지도 영향을 줄 수 있는 외부강의에 치중하면서 그 많은 돈을 벌었던 부분, 두 가지 제가 감사원 간다고 했습니다. 부대의견으로…… 위원장님, 저는 이것을 통과시키겠습니다. 정부안을 봤는데 반드시 이 시스템에 대한 감사원 감사가 필요하다고 봅니다. 지난번에 감사를 받아서 팀장이 해임되고 이런 부분에도 석연치 않은 부분이 아직 남아 있고 시스템의 구축에 대한 것이 보완되어 있지 않습니다. 이분들이 대답하는 것하고 다른 진실적인 것을 제가 갖고 있는데, 지금 보니까 분위기가 빨리 끝마쳐야 되는 분위기로 가기 때문에……
제 식구 감싸기, 무척 문제점이 많은, 홍보까지도 영향을 줄 수 있는 외부강의에 치중하면서 그 많은 돈을 벌었던 부분, 두 가지 제가 감사원 간다고 했습니다. 부대의견으로…… 위원장님, 저는 이것을 통과시키겠습니다. 정부안을 봤는데 반드시 이 시스템에 대한 감사원 감사가 필요하다고 봅니다. 지난번에 감사를 받아서 팀장이 해임되고 이런 부분에도 석연치 않은 부분이 아직 남아 있고 시스템의 구축에 대한 것이 보완되어 있지 않습니다. 이분들이 대답하는 것하고 다른 진실적인 것을 제가 갖고 있는데, 지금 보니까 분위기가 빨리 끝마쳐야 되는 분위기로 가기 때문에……
남인순 위원
같은 내용이기는 한데, 감사원 감사까지는 잘 모르겠지만 어쨌든 마약류 통합관리시스템에 있어서 굉장히 현장에서 여러 가지 시범사업 과정에서의 오류 문제라든지 이런 것을 계속 얘기를 많이 들었습니다. 그래서 그 부분에 대해서 시행을 하기 전에 어쨌든 이것을 개선하지 않고 하게 되면 오히려 대란이 발생할 수 있는 소지가 분명히 있습니다. 그 부분을 개선을 한 다음에 증액된 예산을 사용해야 된다고 하는 부분들을 더 확실하게 조치를 하라고 추가 발언을 하는 것입니다.
같은 내용이기는 한데, 감사원 감사까지는 잘 모르겠지만 어쨌든 마약류 통합관리시스템에 있어서 굉장히 현장에서 여러 가지 시범사업 과정에서의 오류 문제라든지 이런 것을 계속 얘기를 많이 들었습니다. 그래서 그 부분에 대해서 시행을 하기 전에 어쨌든 이것을 개선하지 않고 하게 되면 오히려 대란이 발생할 수 있는 소지가 분명히 있습니다. 그 부분을 개선을 한 다음에 증액된 예산을 사용해야 된다고 하는 부분들을 더 확실하게 조치를 하라고 추가 발언을 하는 것입니다.
전문위원 홍형선
다음 36쪽, 의약품 불법유통 모니터링 인건비 관련해서는 유통 모니터링 인력을 현행 7명에서 10명으로 확대하기 위해서 8400만 원이 추가로 필요하다고 하셨고 정부 측 수용입니다. 다음, 희귀필수의약품 공공적 위탁제조와 관련해서는 공급중단 항암제인 닥티노마이신과 치오테파 주사제 등의 신규 위탁제조에 필요한 23억 8300만 원이 필요하다고 의견을 주셨고 정부 측 수용입니다.
다음 36쪽, 의약품 불법유통 모니터링 인건비 관련해서는 유통 모니터링 인력을 현행 7명에서 10명으로 확대하기 위해서 8400만 원이 추가로 필요하다고 하셨고 정부 측 수용입니다. 다음, 희귀필수의약품 공공적 위탁제조와 관련해서는 공급중단 항암제인 닥티노마이신과 치오테파 주사제 등의 신규 위탁제조에 필요한 23억 8300만 원이 필요하다고 의견을 주셨고 정부 측 수용입니다.
권미혁 위원
저는 정부 원안을 그대로 하자는 의견인데요. 제가 국정감사에서도 그렇고 여러 번 지적을 했습니다. 이게 작년에 신규사업으로 6억 원 예산이 편성됐었는데 결핵치료제 위탁생산에 2억 9800만 원만 집행하고 3억 1200만 원이 불용 처리된…… 아시지요? 제가 지적한 것 맞지요? 몇 번 지적했지요?
저는 정부 원안을 그대로 하자는 의견인데요. 제가 국정감사에서도 그렇고 여러 번 지적을 했습니다. 이게 작년에 신규사업으로 6억 원 예산이 편성됐었는데 결핵치료제 위탁생산에 2억 9800만 원만 집행하고 3억 1200만 원이 불용 처리된…… 아시지요? 제가 지적한 것 맞지요? 몇 번 지적했지요?
권미혁 위원
이게 뭐냐 하면 제약협회 회원사에 위탁생산을 제안을 합니다. 그런데 민간제약사들이 안 한 거예요. 위탁생산하지 못하고 불용 처리된 것이고요. 37쪽에 보면 기존 위탁제조 품목에서 카나마이신이라고 있지요?
이게 뭐냐 하면 제약협회 회원사에 위탁생산을 제안을 합니다. 그런데 민간제약사들이 안 한 거예요. 위탁생산하지 못하고 불용 처리된 것이고요. 37쪽에 보면 기존 위탁제조 품목에서 카나마이신이라고 있지요?
권미혁 위원
이 카나마이신황산염주가 원래 정상가가 760원이에요, 생산가가. 그런데 위탁생산하면서 계약단가가 2490원으로 3.3배 올랐습니다. 즉 이게 민간에서 수지가 안 맞고 이러면서 위탁생산을 요청하니까 가격이 많이 뛰는 거예요. 그래서 저는 이것을 계속 지적을 했었는데, 이것을 다시 제안을 해도 불용 처리될 확률이 되게 높습니다. 왜냐하면 위탁과정 자체가 이렇기 때문에, 합리적이지 못하기 때문에 예산 편성해도 또 불용 처리될 가능성이 높아요. 그래서 저는 이 제도 자체를 위탁생산방식…… 하지 않겠다고 하는 것을 막 위탁을 줘 가지고 결국 못 하고, 내지는 760원에 소비자가 할 수 있는 약을 2490원까지 하게 되는 이런 상황이 아니고, 기존의 제약 인프라가 많이 있어요. 그것을 활용해서 공공적으로 공급하는 방안을 본 다음에 이 부분을 해야지, 작년에도 그래서 난리쳐 가지고 결국은 됐잖아요. 그래서 저는 이것을 이런 방식으로 하면 똑같이 불용이 난다고 봐서 원안 그대로 가는 것을 말씀드리고 싶습니다. 어떻게 처리해야 되나요?
이 카나마이신황산염주가 원래 정상가가 760원이에요, 생산가가. 그런데 위탁생산하면서 계약단가가 2490원으로 3.3배 올랐습니다. 즉 이게 민간에서 수지가 안 맞고 이러면서 위탁생산을 요청하니까 가격이 많이 뛰는 거예요. 그래서 저는 이것을 계속 지적을 했었는데, 이것을 다시 제안을 해도 불용 처리될 확률이 되게 높습니다. 왜냐하면 위탁과정 자체가 이렇기 때문에, 합리적이지 못하기 때문에 예산 편성해도 또 불용 처리될 가능성이 높아요. 그래서 저는 이 제도 자체를 위탁생산방식…… 하지 않겠다고 하는 것을 막 위탁을 줘 가지고 결국 못 하고, 내지는 760원에 소비자가 할 수 있는 약을 2490원까지 하게 되는 이런 상황이 아니고, 기존의 제약 인프라가 많이 있어요. 그것을 활용해서 공공적으로 공급하는 방안을 본 다음에 이 부분을 해야지, 작년에도 그래서 난리쳐 가지고 결국은 됐잖아요. 그래서 저는 이것을 이런 방식으로 하면 똑같이 불용이 난다고 봐서 원안 그대로 가는 것을 말씀드리고 싶습니다. 어떻게 처리해야 되나요?
소위원장 김상훈
저도 권미혁 위원님 의견에 동감을 합니다. 이게 전년 대비 3배나 예산을 증액시켜 줬는데, 아마 100만 단위까지 나온 것 보면 식약처에서 위원님께 좀 도와달라고 자료를 제공한 것 같은데 집행실적 자체가 너무 미미했어요. 그래서식약처에서 지금 너무 과욕을 부리는 게 아닌가 하는 생각이 듭니다. 그래서 정부 원안대로 하고 집행실적이 어느 정도 고조되는 상태에서 예산을 후내년도에 증액을 하든지 그렇게 하셔야 되는 게 아니겠어요?
저도 권미혁 위원님 의견에 동감을 합니다. 이게 전년 대비 3배나 예산을 증액시켜 줬는데, 아마 100만 단위까지 나온 것 보면 식약처에서 위원님께 좀 도와달라고 자료를 제공한 것 같은데 집행실적 자체가 너무 미미했어요. 그래서식약처에서 지금 너무 과욕을 부리는 게 아닌가 하는 생각이 듭니다. 그래서 정부 원안대로 하고 집행실적이 어느 정도 고조되는 상태에서 예산을 후내년도에 증액을 하든지 그렇게 하셔야 되는 게 아니겠어요?
식품의약품안전처의약품안전국장 이원식
예, 제가 말씀드리면 사실은 불용이 됐던 부분에 대해서는 저희들이 어떤 의약품을 선정해야 되느냐 또는 그 의약품에 대한 허가사항은 누가 갖고 있느냐, 뭐 이런 것들 때문에 하다 보니까 원료의 수급 문제라든지 이런 것 때문에 불용이 발생한 것이 있었는데요. 올해 같은 경우에는 예산으로 잡혀 있는 내용이 이미 계약이 다 완료돼서 곧 공급될 예정이고요. 실제로 내년도에 있는 것도 거의 예정이 끝났습니다. 그런데 이슈는 뭐냐 하면, 지금 여기에서 더 증액을 하신 이유는 기존에 카나마이신을 작년에 만들어서 올해 공급받았는데 그렇게 하면 그냥 끝나 버리는 게 아니고 사실 카나마이신은 내년에도 또 필요할 겁니다. 그러면 또 위탁생산을 해야 되는데 그것에 대한 예산은 지금 확보되어 있지 않고요. 또 올해 했던 답손이라든지 이런 제제는 없고 그 외에도 필요하다고 생각하는 소아항암제인 닥티노마이신이라든지 골수이식항암제인 치오테파라든지 이런 것들을 저희들이 생각을 해서 이런 것들이 아마 추가돼서 하면 좋지 않을까 하는 의견을 갖고 있었던 거고요. 저희는 원안대로 해 주셔도 되지만 제가 말씀드린 게 맞다고 생각하시면 논의해서 결정을 해 주시면 하겠습니다.
예, 제가 말씀드리면 사실은 불용이 됐던 부분에 대해서는 저희들이 어떤 의약품을 선정해야 되느냐 또는 그 의약품에 대한 허가사항은 누가 갖고 있느냐, 뭐 이런 것들 때문에 하다 보니까 원료의 수급 문제라든지 이런 것 때문에 불용이 발생한 것이 있었는데요. 올해 같은 경우에는 예산으로 잡혀 있는 내용이 이미 계약이 다 완료돼서 곧 공급될 예정이고요. 실제로 내년도에 있는 것도 거의 예정이 끝났습니다. 그런데 이슈는 뭐냐 하면, 지금 여기에서 더 증액을 하신 이유는 기존에 카나마이신을 작년에 만들어서 올해 공급받았는데 그렇게 하면 그냥 끝나 버리는 게 아니고 사실 카나마이신은 내년에도 또 필요할 겁니다. 그러면 또 위탁생산을 해야 되는데 그것에 대한 예산은 지금 확보되어 있지 않고요. 또 올해 했던 답손이라든지 이런 제제는 없고 그 외에도 필요하다고 생각하는 소아항암제인 닥티노마이신이라든지 골수이식항암제인 치오테파라든지 이런 것들을 저희들이 생각을 해서 이런 것들이 아마 추가돼서 하면 좋지 않을까 하는 의견을 갖고 있었던 거고요. 저희는 원안대로 해 주셔도 되지만 제가 말씀드린 게 맞다고 생각하시면 논의해서 결정을 해 주시면 하겠습니다.
전혜숙 위원
제가 이 증액 의견을 낸 것은, 희귀필수의약품이라는 것은 예측 가능할 수도 있지만 재고가 남을 수도 있습니다. 그렇기 때문에 이게 이익이 없는 거예요. 없기 때문에 제약회사가 사실은 생산을 안 합니다. 생산 안 하기 때문에 기존 시설에 위탁을 할 수밖에 없는 상황이에요. 그것을 이야기하셔야지요.
제가 이 증액 의견을 낸 것은, 희귀필수의약품이라는 것은 예측 가능할 수도 있지만 재고가 남을 수도 있습니다. 그렇기 때문에 이게 이익이 없는 거예요. 없기 때문에 제약회사가 사실은 생산을 안 합니다. 생산 안 하기 때문에 기존 시설에 위탁을 할 수밖에 없는 상황이에요. 그것을 이야기하셔야지요.
전혜숙 위원
아니, 위탁을 왜 하느냐고 하시니까. 그러니까 위탁을 할 수밖에 없는 상황이고, 이 게 또 생산을 수요 조정을 해서 그 수요만큼 갈 수도 없는 상황이에요. 그래서 재고가 커질 수도 있기 때문에 사실 제약회사가 생산을 안 하려고 하는 거지요. 그래서 재고가 남는다고 해서 우리가 이 예산을 편성할 필요가 없다 이렇게 얘기하면 안 되는 거지요. 재고 남을 수도 있는 거고 한데, 이 희귀필수의약품에 대해서는 이렇게 예산편성이 안 되어 있으면 여기에 대한 질환이 있는 분들은 또 상당히 심각한 위험에 처해질 수가 있습니다. 그렇기 때문에 저는 이 예산이 편성이 안 되어 있기 때문에 이것을 제가 넣어서 해 달라고 말씀드리니까 위원님들께서 이 부분에 대한 이해를 좀 부탁드리겠습니다.
아니, 위탁을 왜 하느냐고 하시니까. 그러니까 위탁을 할 수밖에 없는 상황이고, 이 게 또 생산을 수요 조정을 해서 그 수요만큼 갈 수도 없는 상황이에요. 그래서 재고가 커질 수도 있기 때문에 사실 제약회사가 생산을 안 하려고 하는 거지요. 그래서 재고가 남는다고 해서 우리가 이 예산을 편성할 필요가 없다 이렇게 얘기하면 안 되는 거지요. 재고 남을 수도 있는 거고 한데, 이 희귀필수의약품에 대해서는 이렇게 예산편성이 안 되어 있으면 여기에 대한 질환이 있는 분들은 또 상당히 심각한 위험에 처해질 수가 있습니다. 그렇기 때문에 저는 이 예산이 편성이 안 되어 있기 때문에 이것을 제가 넣어서 해 달라고 말씀드리니까 위원님들께서 이 부분에 대한 이해를 좀 부탁드리겠습니다.
김순례 위원
보조 의견인데요. 제가 식약처를 두둔하는 것은 아닌데, 아까 단가가 3배 정도 뛰었다고 했잖아요. 이유가 있습니다. 이것을 다량 생산할 수 없어요. 그리고 이런 의약품들이 꼭 흔한 질환은 아닌데 거기에 이 약품이 없으면…… 이것 굉장히 오래된 약들입니다. 설파아제나 카나마이신 같은 경우는 사실 거의 안 씁니다. 현대의학에서 잘 필요도가 없는데 어떤 질환에는 꼭 들어가는 것이기 때문에 이 부분은 손실이나 불이익이 남았다, 불용이 남았다, 이 부분에 대해서는 조금 논의하기가……
보조 의견인데요. 제가 식약처를 두둔하는 것은 아닌데, 아까 단가가 3배 정도 뛰었다고 했잖아요. 이유가 있습니다. 이것을 다량 생산할 수 없어요. 그리고 이런 의약품들이 꼭 흔한 질환은 아닌데 거기에 이 약품이 없으면…… 이것 굉장히 오래된 약들입니다. 설파아제나 카나마이신 같은 경우는 사실 거의 안 씁니다. 현대의학에서 잘 필요도가 없는데 어떤 질환에는 꼭 들어가는 것이기 때문에 이 부분은 손실이나 불이익이 남았다, 불용이 남았다, 이 부분에 대해서는 조금 논의하기가……
소위원장 김상훈
의견을 지금 이야기하고 있는데 중간에 좀 말씀하지 마시고. 그래서 집행실적이 어느 정도 나오는 상태에서 증액 베이스로 가는 것은 모르겠는데, 지금 기재부에서도 예산을 이미 3배 이상 반영해 줬는데 여기에다가 23억을 얹어 가지고 집행하겠다고 그러니까 이견을 제시하는 겁니다.
의견을 지금 이야기하고 있는데 중간에 좀 말씀하지 마시고. 그래서 집행실적이 어느 정도 나오는 상태에서 증액 베이스로 가는 것은 모르겠는데, 지금 기재부에서도 예산을 이미 3배 이상 반영해 줬는데 여기에다가 23억을 얹어 가지고 집행하겠다고 그러니까 이견을 제시하는 겁니다.
권미혁 위원
희귀필수의약품 자체를 이런 식으로 해서 계속 몇 번의 실수가 있었잖아요. 식약처, 이런 식으로 기존 업계에 위탁생산을 하면서 우리가 얼마나 많은 사건을 겪었습니까? 메르스, 사스 다 겪었잖아요. 똑같은 방식으로 하면서 왜 작년에…… 여러 가지 수급불안을 계속 겪은 거예요. 이 방식 자체에 문제가 있는 거예요. 그런데 작년에도 2억 얼마밖에 안 된 것을 6억까지 해 줬는데 이것을 23억을 얹으면서 똑같은 방식으로 하면 똑같이 되는 거예요. 이미 기존의 제약 인프라를 활용해서 할 수 있는 건데 안 하겠다는 민간업체한테 이것을 하라고 하라고 해 가지고 계속 불용을 내고 있는 거잖아요. 그래서 저는 이 부분은 반드시 불용이 난다고 생각을 하고요. 일단 방식 자체를 기존 제약 인프라를 활용해서 할 수 있다니까 왜 그 방식은 고민을 안 하시는 거예요? 희귀필수의약품은 본질적으로 이런 구조적인 것을 가지고 있어요. 그런데 6억 얼마도 아니고 여기다 23억을 들이는 것은 도대체 뭔지, 저는 이것은 도저히 용인을 할 수가 없습니다.
희귀필수의약품 자체를 이런 식으로 해서 계속 몇 번의 실수가 있었잖아요. 식약처, 이런 식으로 기존 업계에 위탁생산을 하면서 우리가 얼마나 많은 사건을 겪었습니까? 메르스, 사스 다 겪었잖아요. 똑같은 방식으로 하면서 왜 작년에…… 여러 가지 수급불안을 계속 겪은 거예요. 이 방식 자체에 문제가 있는 거예요. 그런데 작년에도 2억 얼마밖에 안 된 것을 6억까지 해 줬는데 이것을 23억을 얹으면서 똑같은 방식으로 하면 똑같이 되는 거예요. 이미 기존의 제약 인프라를 활용해서 할 수 있는 건데 안 하겠다는 민간업체한테 이것을 하라고 하라고 해 가지고 계속 불용을 내고 있는 거잖아요. 그래서 저는 이 부분은 반드시 불용이 난다고 생각을 하고요. 일단 방식 자체를 기존 제약 인프라를 활용해서 할 수 있다니까 왜 그 방식은 고민을 안 하시는 거예요? 희귀필수의약품은 본질적으로 이런 구조적인 것을 가지고 있어요. 그런데 6억 얼마도 아니고 여기다 23억을 들이는 것은 도대체 뭔지, 저는 이것은 도저히 용인을 할 수가 없습니다.
식품의약품안전처의약품안전국장 이원식
의약품안전국장입니다. 아까 말씀하신 게 약가와 좀 관련 있습니다. 그러니까 공급약가라는 것이 카나마이신의 경우에 아까 790원이라고 하셨는데, 그렇기 때문에 제약회사들이 생산을 안 한 겁니다. 그리고 결국은 수입가가 6000원 정도가 되는, 수입할 수밖에 없는 상황에서 저희가 위탁제조한 것은 2400원, 그러니까 아까 3배쯤 된 거라고 말씀하셨는데 그 정도 되니까 오히려 환자들한테는 3분의 1 가격으로 된 거고요. 올해 지급 수행하는 한센병에 쓰는 답손정제는 수입가격이 정당 700원인데 위탁제조 공급가가 95원쯤 되는 상태입니다. 물론 말씀하신 대로 위탁제조 외에도 저희가 행정지원 같은 것을 통해서 도와드리는 방법이 있고 또 특례수입을 해 가지고 의약품을 들여오게 하는 방법이 있습니다. 그리고 저희들이 위탁제조를 다 하는 것은 아니고요, 위탁제조하는 이유가 그렇게 약가나 수익이 안 나서 생산 못 하는 경우에 이미 그 회사는 그 의약품에 대해서 허가를 갖고 있는 상황이라서 그 의약품을 생산할 수 있는 곳에 위탁제조를 하는 것이 가장 허가사항이나 또는 그것에 대한 주요시설이나 이런 것을 다 갖춘 상태에서 제일 괜찮았기 때문에 그렇게 했던 것이지, 뭐 위탁생산을 저희가 꼭 강조하고자, 그것만을 고집하고자 하는 것은 아닙니다.
의약품안전국장입니다. 아까 말씀하신 게 약가와 좀 관련 있습니다. 그러니까 공급약가라는 것이 카나마이신의 경우에 아까 790원이라고 하셨는데, 그렇기 때문에 제약회사들이 생산을 안 한 겁니다. 그리고 결국은 수입가가 6000원 정도가 되는, 수입할 수밖에 없는 상황에서 저희가 위탁제조한 것은 2400원, 그러니까 아까 3배쯤 된 거라고 말씀하셨는데 그 정도 되니까 오히려 환자들한테는 3분의 1 가격으로 된 거고요. 올해 지급 수행하는 한센병에 쓰는 답손정제는 수입가격이 정당 700원인데 위탁제조 공급가가 95원쯤 되는 상태입니다. 물론 말씀하신 대로 위탁제조 외에도 저희가 행정지원 같은 것을 통해서 도와드리는 방법이 있고 또 특례수입을 해 가지고 의약품을 들여오게 하는 방법이 있습니다. 그리고 저희들이 위탁제조를 다 하는 것은 아니고요, 위탁제조하는 이유가 그렇게 약가나 수익이 안 나서 생산 못 하는 경우에 이미 그 회사는 그 의약품에 대해서 허가를 갖고 있는 상황이라서 그 의약품을 생산할 수 있는 곳에 위탁제조를 하는 것이 가장 허가사항이나 또는 그것에 대한 주요시설이나 이런 것을 다 갖춘 상태에서 제일 괜찮았기 때문에 그렇게 했던 것이지, 뭐 위탁생산을 저희가 꼭 강조하고자, 그것만을 고집하고자 하는 것은 아닙니다.
식품의약품안전처의약품안전국장 이원식
예, 그렇습니다.우리가 오송하고 대구의 첨복단지 갔었잖아요. 오송․대구 첨복단지에서 이것 하고 싶어 해요. 자기네가 공공영역에서 하겠다는 거예요. 정책결정을 지금 안 하시고 있는 건데 용역이 12월 말에 결론이 나오고 또 첨복단지 사람들 저희가 다 만났어요. 하게 해 달라는 거예요. 아시지요?
예, 그렇습니다.우리가 오송하고 대구의 첨복단지 갔었잖아요. 오송․대구 첨복단지에서 이것 하고 싶어 해요. 자기네가 공공영역에서 하겠다는 거예요. 정책결정을 지금 안 하시고 있는 건데 용역이 12월 말에 결론이 나오고 또 첨복단지 사람들 저희가 다 만났어요. 하게 해 달라는 거예요. 아시지요?
식품의약품안전처의약품안전국장 이원식
다 연관이 되어 있는 말씀인데요. 첨복단지의 경우에는 지금 현재 갖추고 있는 시설이 일부 정제 제형, 그러니까 여러 가지의 시설을 다 갖춘 것이 아니고요 정제 제형만을 생산할 수 있는 정도의 GMP 시설을 갖고 있습니다. 그러니까 거기서 지금 저희들이 하고자 하는 모든 의약품들을 다 할 수는 없는 상태고요. 그래서 저희들은 그쪽에서 할 수 있는 것은 그쪽을 이용하겠다 하는 마음은 이미 갖고 있습니다. 그래서 몇 번 방문했고, 지금 거기랑도 얘기하고 있습니다.
다 연관이 되어 있는 말씀인데요. 첨복단지의 경우에는 지금 현재 갖추고 있는 시설이 일부 정제 제형, 그러니까 여러 가지의 시설을 다 갖춘 것이 아니고요 정제 제형만을 생산할 수 있는 정도의 GMP 시설을 갖고 있습니다. 그러니까 거기서 지금 저희들이 하고자 하는 모든 의약품들을 다 할 수는 없는 상태고요. 그래서 저희들은 그쪽에서 할 수 있는 것은 그쪽을 이용하겠다 하는 마음은 이미 갖고 있습니다. 그래서 몇 번 방문했고, 지금 거기랑도 얘기하고 있습니다.
전혜숙 위원
서방형 하는 것하고 제형에 따라서 회사마다 다르기 때문에 이것은 특수 상태에서, 주사제라는 것은 일반 정제보다도 더 정교하게 시설이 잘 갖춰진 데 할 수밖에 없습니다. 그 부분을 이해해 주셔야 된다고 봅니다.
서방형 하는 것하고 제형에 따라서 회사마다 다르기 때문에 이것은 특수 상태에서, 주사제라는 것은 일반 정제보다도 더 정교하게 시설이 잘 갖춰진 데 할 수밖에 없습니다. 그 부분을 이해해 주셔야 된다고 봅니다.
최도자 위원
희귀병 환자들은 저희들이 예측할 수 없는 것 아닙니까? 만약 이 병에 걸린 사람이 있는데 약이 없어서 치료를 못 한다고 하면 문제가 되는 거고, 식약처를 좀 믿고 또 희귀병 환자들이 발생을 안 하면 좋겠지만 알 수가 없는 것이기 때문에 믿고 예산을 증액시켜 주면 좋겠습니다. 아주 중요한 사안이라고 저는 생각이 드는데요.
희귀병 환자들은 저희들이 예측할 수 없는 것 아닙니까? 만약 이 병에 걸린 사람이 있는데 약이 없어서 치료를 못 한다고 하면 문제가 되는 거고, 식약처를 좀 믿고 또 희귀병 환자들이 발생을 안 하면 좋겠지만 알 수가 없는 것이기 때문에 믿고 예산을 증액시켜 주면 좋겠습니다. 아주 중요한 사안이라고 저는 생각이 드는데요.
소위원장 김상훈
그렇게 단순한 것이 아니에요. 그러니까 취지 자체는 충분하게 공감하고 지원해야 될 필요가 있는 사업인데 권미혁 위원님께서 이야기하는 이런 문제점이 있는 겁니다. 그래서 전년도 예산보다 지금 3배 이상 증액을 시켜 놨어요. 그래서 23억 증액이라는 것은 정부가 다시 한번 재고할 필요가 있다라고 내가 말씀드리는 겁니다. 윤소하 위원님.
그렇게 단순한 것이 아니에요. 그러니까 취지 자체는 충분하게 공감하고 지원해야 될 필요가 있는 사업인데 권미혁 위원님께서 이야기하는 이런 문제점이 있는 겁니다. 그래서 전년도 예산보다 지금 3배 이상 증액을 시켜 놨어요. 그래서 23억 증액이라는 것은 정부가 다시 한번 재고할 필요가 있다라고 내가 말씀드리는 겁니다. 윤소하 위원님.
윤소하 위원
여기 필수의약품이라는 부분은 대단히 민감하고요. 특히 두 분은 전문가이시기 때문에 그 의견을 저는 존중을 많이 합니다. 그런데 아까 위원장님께서도 말씀하셨고, 권미혁 위원님도 현장에 갔다 오시고 또 그런 부분도 같이 노력을 하고 있고 용역도 나온다고 그러니까 규모나 이 부분 좀 절충을, 그 중요성도 한편으로 하면서 이렇게 좀 하는 것이 낫지 않겠습니까?
여기 필수의약품이라는 부분은 대단히 민감하고요. 특히 두 분은 전문가이시기 때문에 그 의견을 저는 존중을 많이 합니다. 그런데 아까 위원장님께서도 말씀하셨고, 권미혁 위원님도 현장에 갔다 오시고 또 그런 부분도 같이 노력을 하고 있고 용역도 나온다고 그러니까 규모나 이 부분 좀 절충을, 그 중요성도 한편으로 하면서 이렇게 좀 하는 것이 낫지 않겠습니까?
소위원장 김상훈
정리를 할게요. 일단 정부 원안 금액으로 하고, 정부에서 추가적으로 증액이 필요한 부분은 정확하게 추산을 해 보세요, 과연 23억이 필요한 건지에 대해서. 이것은 뒤에 한 번 더 논의하도록 하겠습니다.
정리를 할게요. 일단 정부 원안 금액으로 하고, 정부에서 추가적으로 증액이 필요한 부분은 정확하게 추산을 해 보세요, 과연 23억이 필요한 건지에 대해서. 이것은 뒤에 한 번 더 논의하도록 하겠습니다.
전문위원 홍형선
다음 보고드리겠습니다. 37쪽입니다. 의약품 부작용 피해구제사업에 관해서는 같은 내역의 2건의 증액 의견이 있습니다. 9억 9500만 원과 8억 7000만 원인데 부작용 피해 구제 활성화, 피해 구제 신청 건에 대한 인과성 조사나 홍보비 같은 내역 사업이기 때문에 큰 사업인 9억 9500만 원의 의견에 대해서 정부 측은 수용입니다.
다음 보고드리겠습니다. 37쪽입니다. 의약품 부작용 피해구제사업에 관해서는 같은 내역의 2건의 증액 의견이 있습니다. 9억 9500만 원과 8억 7000만 원인데 부작용 피해 구제 활성화, 피해 구제 신청 건에 대한 인과성 조사나 홍보비 같은 내역 사업이기 때문에 큰 사업인 9억 9500만 원의 의견에 대해서 정부 측은 수용입니다.
식품의약품안전처차장 최성락
그런데 이 의약품 부작용 피해구제 제도를 저희들이 설문 조사해 보니까 아는 분들이 한 3% 정도뿐이 안 되어 가지고, 의약품 안전관리 연구에 일부 예산만 편성이 되어 있습니다. 그래서 홍보 예산하고 인과성 조사 예산 포함해서 저희들은 9억 9500을 수용합니다.
그런데 이 의약품 부작용 피해구제 제도를 저희들이 설문 조사해 보니까 아는 분들이 한 3% 정도뿐이 안 되어 가지고, 의약품 안전관리 연구에 일부 예산만 편성이 되어 있습니다. 그래서 홍보 예산하고 인과성 조사 예산 포함해서 저희들은 9억 9500을 수용합니다.
전문위원 홍형선
다음, 의약품 설계기반 품질고도화 도입사업과 관련해서는 제도개선 사항입니다. 현재 QbD 도입에 관한 법적 근거와 세부적인 시행계획의 마련이 필요하다는 의견을 내셨고, 정부 측에서도 수용을 합니다. 다음, 바이오생약국. 39쪽입니다. 첨단바이오 의약품 등 국제경쟁력 강화와 관련해서 40쪽에서 보고드리겠습니다. 다른 내역의 2건의 증액 사업이 있는데, 첫 번째는 백신과 관련해서 백신 제품화 ICT 기반 조성을 위한 기술 맵핑 4억 원 등 10억 원의 증액 의견이 있었고 또 한 의견은 제품화 지원 및 심사평가 기반 구축을 위해서 규제과학센터 시범운영비로 17억 등 21억 원의 증액이 있었습니다. 이 부분에 대해서는 각각 정부에서 수용 의견이 있습니다. 다음, 화장품 지도․점검 및 수거․검사 사업입니다.
다음, 의약품 설계기반 품질고도화 도입사업과 관련해서는 제도개선 사항입니다. 현재 QbD 도입에 관한 법적 근거와 세부적인 시행계획의 마련이 필요하다는 의견을 내셨고, 정부 측에서도 수용을 합니다. 다음, 바이오생약국. 39쪽입니다. 첨단바이오 의약품 등 국제경쟁력 강화와 관련해서 40쪽에서 보고드리겠습니다. 다른 내역의 2건의 증액 사업이 있는데, 첫 번째는 백신과 관련해서 백신 제품화 ICT 기반 조성을 위한 기술 맵핑 4억 원 등 10억 원의 증액 의견이 있었고 또 한 의견은 제품화 지원 및 심사평가 기반 구축을 위해서 규제과학센터 시범운영비로 17억 등 21억 원의 증액이 있었습니다. 이 부분에 대해서는 각각 정부에서 수용 의견이 있습니다. 다음, 화장품 지도․점검 및 수거․검사 사업입니다.
소위원장 김상훈
잠깐만요. 제가 자꾸 제지를 안 하려고 그러는데, 정부 측에서 증액이 필요해서 담당 위원님들께 좀 도와 달라고 자료를 내서 아마 자료가 나오는 것이 보통 통례인데 정부가기재부와 예산 협의한 그 예산에서 증액 요구액이 너무 과다하다는 느낌을 내가 계속 지울 수가 없어요. 지금 전년도보다 한 2억 정도가 삭감된 예산에 증액을 10억씩, 21억씩 이렇게 낸다는 것이 부처 차원에서 굉장히 안이하게 증액 요구를 하고 있는 것이 아닌가 하는 느낌을 지울 수가 없습니다. 사실은 증액 요구가 이렇게 되면 대개 합당한 상세 내역을 우리가 좀 검토를 해 봐야 되겠지만 우리가 지금 그런 시간을 절약하기 위해서 정부 측에서 수용하면 대체로 넘어가는데 예산 요구액이 조금 과다하다는 느낌을 지울 수가 없어요. 어떻습니까, 차장님?
잠깐만요. 제가 자꾸 제지를 안 하려고 그러는데, 정부 측에서 증액이 필요해서 담당 위원님들께 좀 도와 달라고 자료를 내서 아마 자료가 나오는 것이 보통 통례인데 정부가기재부와 예산 협의한 그 예산에서 증액 요구액이 너무 과다하다는 느낌을 내가 계속 지울 수가 없어요. 지금 전년도보다 한 2억 정도가 삭감된 예산에 증액을 10억씩, 21억씩 이렇게 낸다는 것이 부처 차원에서 굉장히 안이하게 증액 요구를 하고 있는 것이 아닌가 하는 느낌을 지울 수가 없습니다. 사실은 증액 요구가 이렇게 되면 대개 합당한 상세 내역을 우리가 좀 검토를 해 봐야 되겠지만 우리가 지금 그런 시간을 절약하기 위해서 정부 측에서 수용하면 대체로 넘어가는데 예산 요구액이 조금 과다하다는 느낌을 지울 수가 없어요. 어떻습니까, 차장님?
식품의약품안전처차장 최성락
저희들이 백신 같은 경우 주요 필수 백신이 28종인데 자급화율이 한 50% 정도밖에 되지 않고요. 특히 BCG 같은 경우, 결핵백신 이런 것은 거의 전적으로 수입에 의존합니다. 그래서 좀 국산화하겠다는, 단계적인 목표를 잡아 가지고 우선 한 75%까지 단계적으로…… 하여간 그런 취지에서 기재부에서도 반영을 못 했고, 저희들이 양승조 위원님한테 잘 설명을 해서 10억으로 했습니다.
저희들이 백신 같은 경우 주요 필수 백신이 28종인데 자급화율이 한 50% 정도밖에 되지 않고요. 특히 BCG 같은 경우, 결핵백신 이런 것은 거의 전적으로 수입에 의존합니다. 그래서 좀 국산화하겠다는, 단계적인 목표를 잡아 가지고 우선 한 75%까지 단계적으로…… 하여간 그런 취지에서 기재부에서도 반영을 못 했고, 저희들이 양승조 위원님한테 잘 설명을 해서 10억으로 했습니다.
전혜숙 위원
제가 발언 좀 하겠습니다. 지금 여기 보면 백신 신속 제품화 맞춤형 지원 3억 원, 백신 제품화 ICT 기반 조성을 위한 기술 맵핑 4억 원, 중점 지원 백신 선정 지원 방안 마련을 위한 연구사업 3억 원인데요. 실제 백신은 생산하는 것이 다 적자입니다. 우리가 기업에서 이것을 하시는 분들 얘기를 들어 보면 자기들이 국가사업이기 때문에 기업 정신으로 하고 있지만 굉장히 어려움이 많다는 이야기를 합니다. 그런데 이것을 우리가 수입하게 되면 이것이 또…… 아까 희귀 의약품도 제가 같은 맥락에서 정부가 지원해야 된다고 주장한 이유가, 이것도 마찬가지입니다. 이렇게 지원하지 않으면 외국에서 수입하면 10억 원 이상의 돈이 지금 더 손실이 되고 있는 겁니다. 그래서 이것에 대해서 지원을 해야 되는데, 제가 보니까 식약처가 이것을 놓친 거예요. 맞지요?
제가 발언 좀 하겠습니다. 지금 여기 보면 백신 신속 제품화 맞춤형 지원 3억 원, 백신 제품화 ICT 기반 조성을 위한 기술 맵핑 4억 원, 중점 지원 백신 선정 지원 방안 마련을 위한 연구사업 3억 원인데요. 실제 백신은 생산하는 것이 다 적자입니다. 우리가 기업에서 이것을 하시는 분들 얘기를 들어 보면 자기들이 국가사업이기 때문에 기업 정신으로 하고 있지만 굉장히 어려움이 많다는 이야기를 합니다. 그런데 이것을 우리가 수입하게 되면 이것이 또…… 아까 희귀 의약품도 제가 같은 맥락에서 정부가 지원해야 된다고 주장한 이유가, 이것도 마찬가지입니다. 이렇게 지원하지 않으면 외국에서 수입하면 10억 원 이상의 돈이 지금 더 손실이 되고 있는 겁니다. 그래서 이것에 대해서 지원을 해야 되는데, 제가 보니까 식약처가 이것을 놓친 거예요. 맞지요?
전혜숙 위원
놓쳤기 때문에, 제가 이것을 실제적으로 해야 된다고 늘 이야기했는데 사실 이 돈도 굉장히 작은 돈이 들어갑니다. 그래서 위원장님께서 그 부분에 대해서 좀 생각을 해 줘요. 저는 현실적으로 이 로드맵에 대해서 좀 알고 있기 때문에 사실 그분들한테 대하면 이것은 정말 너무 미미한 것이다 이렇게 말씀드립니다. 그러나 우리나라 국산 백신은 생산될 수 있도록 우리가 지원을 해야 됩니다, 국가가. 그런 의미에서 사실 이것은 굉장히 작은 돈이다 이렇게 말씀드리겠습니다.
놓쳤기 때문에, 제가 이것을 실제적으로 해야 된다고 늘 이야기했는데 사실 이 돈도 굉장히 작은 돈이 들어갑니다. 그래서 위원장님께서 그 부분에 대해서 좀 생각을 해 줘요. 저는 현실적으로 이 로드맵에 대해서 좀 알고 있기 때문에 사실 그분들한테 대하면 이것은 정말 너무 미미한 것이다 이렇게 말씀드립니다. 그러나 우리나라 국산 백신은 생산될 수 있도록 우리가 지원을 해야 됩니다, 국가가. 그런 의미에서 사실 이것은 굉장히 작은 돈이다 이렇게 말씀드리겠습니다.