제354회 제2차 보건복지위원회회의록 Page 12

회의 시작 날짜: 2017년 09월 20일



김승희 위원
아니, 이것 보니까 다 풀어 주는 건데?

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식품의약품안전처의약품정책과장 김상봉
아닙니다. 지금도 주체를 얘기하면 임상시험을 실시한 의약품을 가진 자라고 해서……

식품의약품안전처차장 최성락
현재는 그렇게 되어 있고 두 번째는 바이오의약품만 되어 있는 것을 일반의약품까지 푸는 것이고요.

식품의약품안전처의약품정책과장 김상봉
그러니까 외국에서 임상시험을 실시해서 지적재산권을 가진 자가 위탁제조를 할 수 있는 것이지 아무나 일반인이 다 할 수 있는 것은 아니지요.

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식
세 번째는 제제기술을 국내에 이전을 해야 위탁제조가 가능해집니다.

김승희 위원
그게 전제 조건이다?



식품의약품안전처차장 최성락
그래서 이것은 국내 제조시설이 다국적 회사 것을 위탁받아 국내에서 할 수 있도록, 그렇지 않으면 다 외국에서 해 버리니까 국내 제약회사를 오히려 더 보호해 주는 그런 측면입니다.

송석준 위원
31조 3항 1호가 개정 대상인가요?

식품의약품안전처차장 최성락
1호는 대상이 아니지요.

송석준 위원
그런데 ‘개정안과 같은’ 이렇게 나와요?


식품의약품안전처의약품안전국장 이원식
1호 는 그냥 현행과 같은……

송석준 위원
그런데 왜 ‘개정안과 같은’으로 되어 있어요.

수석전문위원 석영환
죄송합니다. 이것 저희가……

송석준 위원
그리고 그 밑에 2호도 보세요. 2호도 쭉 나가다 ‘의약품’ 해 놓고 뒤에 글자가 없어요.

수석전문위원 석영환
거기는 의약품이 있기 때문에……

식품의약품안전처차장 최성락
2조는 개정안과 같지 않고 1호는 현행과 같은……

수석전문위원 석영환
1호는 현행이 맞습니다.

송석준 위원
그 뒤에 문구가 명확히 나와야…… 이런 안건 있잖아요. 지금 이게 정부 제안 법안이면 복지부도 이것 검토를 했고 여기 사무처에서 검토했을 것 아니에요. 그런데 이렇게 무성의한, 아까도 보면 연도 숫자를 갖다 반대로 표기하고, 이것 국회의원들 바쁜 시간에 이렇게 심의를 하는데…… 잘 아시는 대로 토씨 하나가 잘못돼도 법률안은요 행정부에서 잘못해 가지고 국민들한테 막대한 피해가 가고…… 이렇게 엄중하게 심의하는 안건을 갖다 이렇게 무성의하게 만들어서 어떻게 하려고 그래요.

수석전문위원 석영환
죄송합니다. 위원님 저희들이 일단 초안을 잡아서 같이 의논해서 하는데 사실 소위자료 만드는 시간이 촉박하다 보니까 실수를 했는데요, 어쨌거나 앞으로는 저희들이 각별히 신경써서……

송석준 위원
아무리 촉박해도요…… 왜냐하면 우리가 존재 이유가, 우리 공무원들 존재 이유가 그 한정된 시간에라도 정말 이게 소화가 안 될 정도면 시간을, 속도를 늦춰서라도 제대로 만들어야지요. 안건 좀 더 성의껏 만드세요.

식품의약품안전처차장 최성락
예, 저희들도 더 각별히 신경써서 하겠습니다.

송석준 위원
같이 크로스도 시켜서 점검을 해 줘야지요.

수석전문위원 석영환
예, 그렇게 하겠습니다.

성일종 위원
차장, 이 법안의 반대나 찬성의 개념이 아니라, 왜 이것을 이렇게 지금에서야 풀어요 미리미리 좀 풀지. 좀 적극적으로 하세요. 우리가 기업들 경쟁력 확보를 위해서…… 저는 늦었다고 생각을 해요.

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식
예, 맞습니다. 저희도 2015년 10월에 이게 한 번 이 정부안들이 다 올라왔던 것인데……

성일종 위원
아니, 다른 것도 연구하셔 가지고 바로바로 막 풀으세요. 그래야 우리가 따라가지.



수석전문위원 석영환
다음은 51쪽이 되겠습니다. 행위능력 회복자에 대한 재허가 취득 제한기간을 삭제하는 것입니다. 개정안의 내용은 제조업자 등이 정신질환자, 피성년후견인 또는 마약류 중독자 등 결격사유에 해당이 되어서 제조업 허가가 취소되거나 위탁제조판매업소․제조업소․영업소가 폐쇄된 이후 행위능력을 회복한 경우에는 1년이 경과하지 아니하더라도 다시 허가를 받을 수 있도록 허용하는 내용입니다. 52쪽이 되겠습니다. 검토사항을 말씀드리면 현행법에는 의약품 등의 제조업자나 수입업자 등이 결격사유가 있거나 이 법을 위반을 해서 수입업 허가가 취소되거나 영업소가 폐쇄된 경우에는 1년이 경과하지 아니하면 재허가를 받을 수 없도록 하고 있습니다. 그런데 76조에 규정된 사유를 보면 하나는 의약품 등의 제조업자가 정신질환자․피성년후견인․마약이나 유독물질 중독자 등 결격사유에 해당하는 경우가 있고 또 하나는 이 법의 규정을 위반한 경우가 있습니다. 그런데 정신질환자나 피성년후견인 등 행위능력 상실자는 법 위반자에 비해서 재허가 취득에 있어서 1년의 경과기간을 둘 만큼 위험성이 있다고 보기 어려움에도 불구하고 법 위반자와 동일하게 1년간 허가를 제한하고 있습니다. 그래서 이것은 국민의 기본권을 과도하게 제한하고 있는 것으로 보이기 때문에 행위능력이 회복되는 경우 허가 제한 기간 없이 재허가를 받을 수 있도록 하는 것으로서 국민의 기본권을 보다 충실히 보장할 수 있다는 점에서 타당하다고 보았습니다.

김승희 위원
예, 동의합니다.

성일종 위원
행위능력의 회복이라고 하는 것을 어디서 받지요? 의사가 받지요?

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식
예, 이 법에서는 지금 약사법 제5조의 결격 사유 1호부터 3호까지만을 다루고 있습니다. 결격 사유가 1호부터 5호까지 있는데 4호, 5호는 범죄행위를 해서 한 거니까 그런 사람들은 형이 끝나더라도 1년이 지나야 다시 재개업을 할 수 있는 건데 이런 정신질환자나 또는 중독자 같은 경우에는 진단에 의해서 나았다고 판정이 되면 1년 기다릴 필요 없이 즉시 해야 된다 하는 내용으로, 이것은 사실 법무부가 전체 이런 법들이 있는 것에 다 이렇게 고쳐라 하는 내용이 나왔던 내용입니다.

성일종 위원
박인숙 위원님, 이거야말로 일정기간의 관찰기간이 필요한 거 아니에요?

박인숙 위원
그렇게 자세한 것을 여기다가 넣는 것은 좀……

성일종 위원
아니, 법무부에서 이야기한다 그래서, 법의 형평성 때문에 그런 것 같은데 여기는 굉장히 중요한 의약품을 만드는 데라는 거지요. 그래서 이것 같은 경우는 그래도 우리가 1년 이내로 할 게 아니라 일정기간을 두고 관찰해 보는 것도 의미가 있겠다. 왜 먼저 그렇게 만들었겠나 우리가 생각을 해 봐야 돼요. 법의 형평성뿐만 아니라, 다른 거라면 상관이 없는데……

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식
몇 가지 수정 드리겠습니다. 52쪽에 보시면 이게 법무부가 아니고 법제처 정비과제였습니다. 약사법이 209개의 법률 중에 하나입니다. 나머지 208개의 법률은 지금 이것을 계속 이렇게 고쳐가는 그런 과정입니다.

성일종 위원
저는 이것을 보수적으로 좀 봤으면 좋겠어요. 왜냐하면 다른 법에 체계를 맞추는 것보다, 국민의 건강과 관련되는 의약품을 만들거나 이런 건데 이것을 다른 법체계 때문에 따라간다? 그런데 여기에 정신질환자나 여러 가지 이런 아주 치명적일 수도 있는 거거든요. 그래서 이것을 굳이 맞춰야 될 필요가 있는가. 이런 것 때문에 먼저 1년 이상 경과 지켜보자라고 누군가는 법을 만들었던 것 같아요. 그렇기 때문에 이것을 굳이 우리가 바꿀 필요가 있겠나.

식품의약품안전처차장 최성락
위원님 취지에는 적극 동의를 하는데요. 다만 정신질환 회복이 됐는데 잘못되면 또 불필요하게, 이것은 과도하게 인권침해의 문제도 있을 것 같고요. 다만 어떤 식으로 확인하느냐는 분명히 저희들이, 예를 들면 정신병원에서 그것을 확실하게 질환이 치료됐다라든지 이런 부분은 확인이 확실히 필요할 것 같고요.

성일종 위원
그래서 아까 회복의 의미가 뭐고 어떤 기준이냐고 여쭤 본 거고…… 그게 됐다 하더라도 저는 이런 부분은 우리가 더 신중하게 유예기간을 좀 더 가져가는 것도 의미 있겠다.

식품의약품안전처차장 최성락
그런데 그렇게 보실 수도 있는데 식품도 먹는 거니까 마찬가지일 것 같고요, 의료 쪽도 마찬가지일 것 같고. 다 공히 가는 건데 저희들이 그 취지에는 충분히 공감을 하고요. 이것에 대해서 확실하게 그러면 정신병원의 개인 아니면 무슨 뭐……

김상희 위원
아니, 법제처에서 정비과제로 해 가지고서 지금 다 정비하는 거 아닙니까?


김상희 위원
그러면 지금 행위능력 회복을 증명하는 부분은 어떻게 한다 이게 있을 거 아니에요?

성일종 위원
약사법에 있어 이……

김상희 위원
그냥 막연하게 있는 건 아닐 거 아니야, 그렇지요? 전문위원님, 그 부분이 어떻게 돼 있습니까?

송석준 위원
저는 법제처의 그 정비과제가 굉장히 잘못됐다는 생각이 들어요. 지금 성일종 위원님이 말씀하신 대로 차라리 형벌, 형사벌 이런 것은 범죄행위를 하고 다시 재범을 안 하는 그런 어떤 정상적인 의사를 갖고 있을 수도 있다고 본다면 이 정신질환이라든가 마약 중독 이런 것은 어디서 뭐 괜찮다고 하더라도 조금 지나면 중독성 때문에 다시 또 재발을 할 가능성이 있는데 그런 것에 대해서는 1년 유예를 오히려 없앤다는 게 조금 뭔가 앞뒤가 안 맞는 것 같아요. 이 부분에 대해서는 이거 법제처 방침이라는데……

박인숙 위원
이것은 굉장히 복잡한 얘기거든요. 사실 미국 같은 데서는 면허에 대해서 아주 자세하게 면허국에서 다 정하지 국회의원들이 앉아서 이럴 때는 1년 해라, 2년 해라…… 미국 같은 데서는 아픈 사람들이 다른 의사의 진단서를 가지고 또 판사의 판결을 받아서 이 사람은 이것을 다시 개업을 해도 된다, 아니면 다른 의사의 수퍼비전(supervision)을 받으면서 해도 된다 이런 게 다 자세하게 돼 있는데 우리나라에서 그런 데서는 굉장히 아직 선진국 근처도 못 간 거거든요. 사실 이것을 보면서 이것은 약사, 한약사에게만 가는 게 아니라 의사․간호사․치과의사․한의사 다 해당되는 거거든요. 그러니까 제가 보건의료인 면허국을 만들어야 된다고 옛날부터 십몇 년 전부터 떠들었는데 이것을 하나하나 우리 법에서 이렇게 하려면 한없이 디스커션(discussion) 해도 결론이 안 나와요. 그러니까 이 사람의 정신병이 얼마나 심한지 그것을 우리가 다 열거할 수 없고요. 두 사람 의사의 이것을 받아서 이 사람들이 정신병 다 나았다, 그렇지만 약은 반드시 먹어야 된다. 먹는지 안 먹는지 어디의 판단을 받아서 이 사람은 다 괜찮다 하면 오는 거고 안 괜찮다 하면 1년이 아니라 10년도 안 되는 거기 때문에 이런 것을 여기서 법 하나에서 정한다는 건 굉장히 무리라고 생각합니다.

김상희 위원
전반적으로 법제처에서 이 부분에 대한 인권침해가 너무 심하니까 전체적으로 정비하자 그러는 거 아닙니까?


김상희 위원
그러니까 여기서 행위능력을 회복한 경우는 1년이 경과하지 않아도 허가받을 수 있도록 했는데 ‘행위능력을 회복한 경우’ 이게 어떤 거냐 이 말이에요.

식품의약품안전처차장 최성락
시행규칙이나 이런 데 정한 법률은 없고요 다만 전문의 소견서를 받는다든지, 그다음에 아까……

김상희 위원
아니, 근거가 하나도 없잖아.

식품의약품안전처차장 최성락
어느 법에도 그것은 돼 있는 법이 없습니다.

김상희 위원
근거가 없어요?


김상희 위원
행위능력을 회복했다고 하는 것은?

식품의약품안전처차장 최성락
예, 그다음에 피성년후견인은 법원의 판결이고.

김상희 위원
뭐 이런 경우는 행위능력을 회복한 것이다라고 하는 정의가 없어요?

식품의약품안전처차장 최성락
예, 정신질환자나 마약중독자 등은 아까 말한 전문의의 어떤……

송석준 위원
그것은 의사들이 판단하는 거잖아요?


송석준 위원
그러니까 보건복지위가 오히려법제처보다는 더 전문적 식견을 갖고 있는 거예요. 그러니까 여기서 오히려 법제처에 의견을 드려야지, 보건복지부와 우리 보건복지위원회에서. 거기서 법제처에 따르면……

수석전문위원 석영환
그것은 시행령입니다. 하위 시행령이나 시행규칙에서 정할 수 있을 것 같습니다.

김상희 위원
아니, 그러면 이 부분을 ‘전문의의 판단에 따라서 행위능력이 회복됐다고 된 경우’ 이런 것을 하나 넣으세요.

성일종 위원
인권침해보다 국민건강이 더 중요해요.

수석전문위원 석영환
제가 볼 때 법률보다는 시행령이나 시행규칙에 정신질환이 회복이 됐다, 어떨 때 정신과 전문의의 판단을 받아서 하고, 그다음에 피성년후견인 같은 경우는 법원의 선고를 받아서 그렇게 그것을 넣어 주면 될 것 같습니다.

김상희 위원
지금 이것 여기에 넣어야 되는 거 아니에요? ‘전문의의 판단으로 행위능력이 회복된 경우’ 이렇게 하면 되잖아요? 그냥 막연하게 ‘행위능력이 회복된 경우’ 이건 좀……

성일종 위원
그래서 아까 그것을 질문했어요.

수석전문위원 석영환
예, 이 부분은 원래 법제처에서 계속해 오고 있기 때문에 저희가 같이 한번 살펴보겠습니다.

송석준 위원
자, 저는 보건복지 전문가는 아니지만 법률전문가들이 이런 제안을 해서 법제처의 정비과제로 하고 있잖아요. 그런데 지금 여기에는 의사님도 계시고 보건복지 업무를 오래 다루신 분들이 이것은 좀 문제가 있다고 보시잖아요. 1년을 여기서 더 신중히 고려해야 될 대상들인데 이것을 법제처 과제라고 해서 그냥 임의로 따라가는 것은 오히려…… 이런 부분에 대해서는 다시 한번 전문가들의 소견을 들어서 오히려 법제처한테 역으로 ‘이 과제는 조금 문제가 있다라는 의견이 있다’, 그래서 정비과제라 하더라도 이것을…… 국민의 건강안전에 직결되는 문제이고 이런 부분에 대해서는 오히려 우리 보건복지위 위원님들의 의견을 전달을 하고 그래서 좀 더 토론을 거쳐서 법 정비과제를 다시 조정한다든가 이럴 필요는 있을 것 같아요.

식품의약품안전처차장 최성락
예, 위원님 좋 은 말씀인데 현재 조항이 어떻게 돼 있냐 하면 정신질환자는 딱 제한이 돼 있는데 “다만 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다” 이런 단서가 있습니다. 김상희 위원님이 말씀하신 게 여기에 지금 포함이 돼 있는 것 같습니다.

김상희 위원
지금 이 법에 포함이 돼 있어요?


김상희 위원
현행 조항에?

식품의약품안전처차장 최성락
예, 현행 조항에 제한 조항이 있는데 결격 사유가 보면 정신질환자는 안 되는데 다만 전문의가 이 사람은 약사에 관한 업무를 해도 된다 이런 경우에 할 수 있도록 돼 있기 때문에……

김상희 위원
아니, 그러면 지금 이 법이 뭐가 필요해? 정비가 필요 없는 거지.

식품의약품안전처차장 최성락
이것은 결격 사유이고 이것은 제한이니까 이 조항을 참고하면 실효성이……

김상희 위원
그게 그거잖아요?


김상희 위원
그러면 여기다가 그것을 하나 넣든지. 내가 보기에 안 해도 되겠네. 그러면 정비를 안 해도 되겠네, 이미 되어 있으면.

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식
그러니까 지금 이 법이 나온 것은요 말씀하신 대로 정신보건법에 의해서 정신질환자의 정신질환이 나았는데 그런 사람을, 범죄행위를 한 사람들은 1년 있다가 약사면허를 다시 주지만……

김상희 위원
아니, 알겠는데……

김승희 위원
다 알고, 이제 괄호 열고……

김상희 위원
그러니까 이 조항이 필요한데 지금 얘기한 조항이 필요가 없는 거 아닙니까, 사실은?


성일종 위원
아니지요, 1년 이내에 하는 그것을 없애자라는 거거든요, 지금. 1년이 지나야 할 수 있는 것을……

식품의약품안전처차장 최성락
그것은 결격 사유에, 원천적으로 아까 말한 정신질환자나……

김상희 위원
아니, 그러니까 결격 사유에서 그게 지금 없으면…… 있으면 아예 여기 제한에도 안 들어가 있고……

식품의약품안전처차장 최성락
그런데 이 사람이 결격 사유가 됐는데, 처음에는 정신질환자인데…… 아니, 정신질환자가 아닌 경우인가?

송석준 위원
정상화가 된 거지요. 그 시점으로부터 1년 후에……

식품의약품안전처차장 최성락
정상이 됐으면 이제 회복을 시켜 줘야 되는데 지금은 회복돼도 1년간 기다렸단 말이에요. 그러니까 1년 기다리는……

김상희 위원
그 부분을 앞에 넣어 주세요. 전문의의……

김승희 위원
내가 조항을 봤어요. 이것 좀 잘…… 지금 위원님들이 지적하는 게 일면타당해요. 왜 타당하냐면 지금 취소되거나 아니면 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자의 예외 조항을 집어넣는 거잖아요, 정신질환자 어쩌고저쩌고?


김승희 위원
그게 제5조제1호부터 제3호까지인데 제5조제1호부터 3호에는 행위능력 회복하는 것에 대한 구체적인 내용이 안 들어 있어요. 다만 1호에 해당되는 것만 아까 ‘전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다’ 이것만 들어있지. 이것은 사실은 결격 사유에서 예외 조항으로 들어있는 거지 지금 얘기한 것하고는 다르거든요. 그러니까 제5조제1부터 제3호까지 해당된 사람으로서 ‘전문의가 판단하여 행위능력이 회복됐다고 판단하는 경우에는’ 이렇게 구체적으로 집어넣으면 되는 거 아니겠어요, 지금?

김상희 위원
예, 그렇게 넣읍시다.

수석전문위원 석영환
예, 그렇게 정리를 하겠습니다.



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