제345회 제1차 보건복지위원회회의록

회의 시작 날짜: 2016년 08월 17일


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양승조 위원장
좌석을 정돈하여 주시기 바랍니다. 성원이 되었으므로 제345회 국회(임시회) 제1차 보건복지위원회를 개의하겠습니다. 보고사항은 컴퓨터 단말기 자료를 참조하여 주시기 바랍니다. (보고사항은 끝에 실음) 1. 제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회

양승조 위원장
그러면 의사일정 제1항 제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회를 상정합니다. 바쁘신 가운데에도 우리 위원회 공청회를 위하여 참석해 주신 진술인 여러분께 진심으로 감사드립니다. 아울러 관심을 가지고 방청석에 자리 함께 해 주신 분들께도 감사 인사를 드립니다. 오늘 20대 국회 보건복지위원회가 처음으로 개최하는 제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회를 맞아 몇 가지 말씀을 드리고자 합니다. 의약품은 많은 사람들이 기본적인 건강을 향유하기 위해 필요한 가장 비용 효과적인 수단입니다. 의약품은 건강권을 보장하는 필수적인 수단이며 때때로 일부 환자에게는 생명 그 자체와 같기도 합니다. 제약산업은 이러한 가치가 있는 의약품을 연구․개발하고 생산․공급하는 한 나라의 근간을 이루는 산업이라고 할 수 있습니다. 제약산업은 고부가가치 산업이지만 더불어 전염병 유행과 같 은 위기상황에 대응하는 국가안전망이며 환자 치료를 위한 의약품을 공급하는 보건의료 공공망이기도 합니다. 이처럼 의약품은 상품이자 공공재라는 이중적 가치를 담고 있기 때문에 이를 둘러싼 정책이 충돌하는 경우도 많이 발생합니다. 2015년 기준 글로벌 시장 규모는 1조 달러에 달하고 있으며, 향후 만성질환의 급증 및 치료기술 발달 등으로 인한 의약품 소비 증가가 예상되며 이에 따라 연 4% 내지 7% 성장하여 2020년까지 최대 1조 4000억 달러의 시장 규모에 도달할 것이라는 전망이 나오고 있습니다. 이에 비해 2015년 국내 제약 시장 규모는 약 19조 원으로 세계 시장의 1.7% 수준입니다. 2014년 기준으로 유한양행, 녹십자, 한미약품 등 대형제약 국내 3개 사가 세계 100대 제약기업에 진입하는 성과를 이루었고 최근 한미약품, 유한양행, 녹십자 등이 매출 1조 원을 넘어서는 성장을 이루었지만 아직도 제약산업의 성장은 더디기만 합니다. 특히 국내 주요 제약사 매출 대비 R&D 비중은 글로벌사 2분의 1 수준으로 신약 개발보다는 제네릭 생산․판매에 치중하겠다는 평가를 면하지 못하고 있습니다. 실제 국내 10대 제약사 R&D 투자 합계는 약 5억 달러 규모로 화이자 1개 사의 R&D 투자 94억 달러의 5.3% 수준에 불과합니다. 국내 제약산업의 성장이 더딘 이유에 대해 여러 원인 진단이 나오고 있습니다. 한편에서는 국내 제약산업의 영세성과 리베이트의 비윤리적 영업 관행이 원인이라는 분석이 있는가 하면 다른 쪽에서는 다층적 약가 인하, 시장형 실거래 상한제 폐지, 리베이트 의약품 요양급여 제외, 처방총액 약품비 절감 장려금 등 정부 정책을 원인으로 보기도 합니다. 국내 제약회사에만 집중 지원할 수 없는 FTA 때문이라는 지적도 있습니다. 최근 정부가 글로벌 진출 시장의 약가 우대, 허가 심사 기간 단축, 임상시험에 대한 건강보험 적용 등 다양한 육성정책을 발표했지만 이에 대한 평가는 찬반이 엇갈리고 있습니다. 이와 같은 상황에서 오늘 공청회는 제약산업 육성이라는 측면에서 당사자 이야기를 직접 듣기 위해 마련되었습니다. 첫술에 배부를 수 없듯이 오늘 하루 국회 공청회로 제약산업 육성에 대한 최소한의 해결 방안을 마련할 수는 없을 것입니다. 특히 상품에 대한 공공재라는 이중적 가치를 담고 있는 것이 의약품이고 제약산업이기 때문에 모두가 만족할 수 있는 해결책을 찾는 것도 그렇게 쉬운 일은 아닐 것입니다. 하지만 오늘 제약산업 현장 당사자와 전문가들 그리고 여야 4당의 국회의원들이 모여 제약산업 육성에 대한 가치를 공유하고 대안을 모색하는 이 자리가 더 나은 제약산업 육성정책, 국민들에게 더 큰 도움을 주는 제약산업 육성정책을 만드는 큰 계기가 될 수 있을 것이라고 믿습니다. 그러면 진술인을 소개해 드리겠습니다. 소개를 받은 진술인께서는 잠시 일어섰다 앉아 주시기 바랍니다. 먼저 갈원일 한국제약협회 부회장님이십니다. 다음은 김옥연 한국다국적의약산업협회 회장님이십니다. 다음은 서동철 중앙대학교 약학대학 교수입니다. 다음은 이관순 한미약품 대표이사입니다. 다음은 이상원 성균관대학교 약학대학 교수입니다. 소중한 시간을 할애하셔 기꺼이 진술에 나서 주신 진술인 여러분께 큰 감사를 드립니다. 오늘 공청회 진행은 우선 다섯 분의 진술인 발표를 차례로 들은 다음 위원님들께서 질의하는 순서로 진행하겠습니다. 공청회는 국회법 제64조제4항에 따라 우리 위원회 회의로 진행되기 때문에 질의는 우리 위원회 위원들만 할 수 있다는 점을 양해하여 주시기 바랍니다. 진술인께서는 진술인 상호 간 질의응답이 허용되지 않는다는 점을 유념하여 주시고 주제의 범위 안에서 발표해 주시기를 당부드립니다. 진술인께서는 앉으신 자리에서 발표하시고 진술시간은 위원장이 간사님과 협의한 대로 15분 이내로 하겠습니다. 그러면 먼저 갈원일 부회장 진술하여 주시기 바랍니다.

진술인 갈원일
이런 기회를 주신 양승조 보건복지위원회 위원장님과 보건복지 위원님께 감사의 말씀을 먼저 전합니다. 간단하게 우선 본론으로 들어가겠습니다. 7페이지 유인물을 중심으로 해서 말씀드리겠습니다. 먼저 우리나라 제약산업의 현황에 대한 간단한 소개를 해 보도록 하겠습니다. 바이오헬스 분야에서 제약산업은 가장 유망한 미래 산업입니다. 세계 의약품 시장이 연평균 지금까지는 약 6% 이상 성장하고 있고, 저희들이 예측하기는 인구 증가 및 고령화로 인해 이러한 지속적 성장은 계속 되리라고 보고 있습니다. 또한 세계 제약산업 규모는 1237조 원으로 자동차산업 600조, 반도체산업 388조를 상회하고 있고, 우리나라의 제약산업은 2014년 기준으로 약 18조 원으로 세계 시장의 1.4% 정도를 차지하고 있습니다. 그다음 신약이 창출하는 가치에 대한 것을 한번 얘기를 해 보도록 하겠습니다. 신약은 그동안 미충족 의료에 대한 충족을 할 수가 있고 또 희귀․난치성질환 치료로 환자에 대한 생명 연장 또 삶의 질이 향상될 뿐만 아니라 1개의 블록버스터는, 통상 10억 불 이상이면 블록버스터라고 통칭하는데 연간 1조 원 이상의 매출을 올릴 수 있습니다. 대표적인 고지혈증약 리피토는 1996년부터 2012년간 연간 평균 약 9조 5000억 원의 매출액을 발생한 적이 있습니다. 한국은 FDA 허가를 기준으로 세계 10위의 열 번째 신약 개발 국가로 지금까지 27개의 국산 신약을 개발한 바가 있습니다. 최근에 허가받은 한미의 올리타 폐암 치료제는 2016년 미국 FDA에서 혁신적 치료제로 지정되는 등 우리나라의 신약 개발도 이제 본격적인 신약 개발국으로 부상하는 중에 있습니다. 8페이지입니다.제약산업은 바이오의약품을 포함하여 우리나라 바이오의약품 개발 기술은 현재 줄기세포 치료제에 있어서는 세계적인 수준으로 여덟 개 제품 중 국내 회사들이 4건을 국내에서 개발한 그런 경험이 있고 또 바이오시밀러로서 셀트리온과 삼성이 국제 시장 진출의 문을 두드리고 있습니다. 그러나 아직까지도 전 세계의 바이오의약품 시장은 23%에 불과해서 주류를 이루고 있는 화학합성의약품에 비해서는 아직은 4분의 1 시장이라고 볼 수 있습니다. 이러한 논조로 인해서 화학합성의약품에 대한 신약 개발 또 바이오의약품에 대한 신약 개발을 동시적으로 발전시키고 지원해 줘야 하는 그런 명분을 갖고 있습니다. 또한 화학의약품과 바이오의약품에 대한 대응관계를 보면 화합물 신약과 바이오 신약이 있을 수 있고 소위 말하는 바이오베터, 기존에 나와 있는 바이오 신약보다 조금 더 계량된 바이오 의약품, 화합물에 있어서는 그에 대응하는 개량 신약, 소위 말하면 제네릭 합성의약품은 카피제품인데 그런 것들은 바이오의약품에 있어서는 바이오시밀러에 대응된다고 볼 수 있습니다. 이런 차원에서 우리나라의 바이오의약품에 대한 일방적인 지금까지 화합물 합성의약품을 개발하는 회사들 입장에서는 조금 더 균형적인 지원과 육성이 이루어져야 되지 않느냐 이런 의심을 갖고 있습니다. 그다음 제약산업은 지속적인 R&D 투자 및 기술 발전으로 세계 수준의 의약품 품질 및 임상시험 환경을 갖추었고 글로벌 진출이 지금 가속화되고 있습니다. 우리나라의 의약품 품질 및 관리 수준은 미국, EU, 일본과 견주어도 전혀 손색이 없습니다. 아시다시피 2014년 7월, 여기 김승희 위원님이 처장으로 계실 때 이미 PIC/S에 가입이 돼 있습니다. 이는 의약품상호실사협력기구로서, 국제적인 의약품 생산․품질에 대한 기준에 있어서 실사를 하는 협력기구로서 전 세계에서 소위 말하는 제약 선진국만, 제약 생산의 선진국만이 가입할 수 있는 그런 기구라고 할 수 있습니다. 또한 우리나라 제약회사들도 그동안 약 한 7년여에 걸쳐서 3조 원의 GMP 투자를 거쳐서 많은 시설 투자를 해 왔습니다. 또한 의약품에 있어서 제품 수출은 물론 사실은 플랜트 수출이라고 할 수 있는 제약공장 건 설, 또 원천기술 수출도 지금 활발하게 이루어지고 있습니다. 27개 기업이 69개의 현지 법인을 설립하고 있으며 동아ST가 인도네시아에 바이오 공장 및 원료를 수출한 바가 있고 또 중외제약, 중외홀딩스가 사우디에 수액제, 병원에서 쓰이는 수액제를 얘기합니다. 수액플랜트 수출을 한 바가 있고 녹십자가 태국 적십자사와 혈액분획제제 공장 플랜트 건설을 수출한 바가 있습니다. 이 이외에도 아시아, 유럽, 남미대륙 등 다양한 형태로 국내 기업들의 글로벌 진출이 가속화되고 있는 그런 상태입니다. 또한 제약산업의 특성으로 청년일자리 등 고용 창출에 많은 기여를 하고 있습니다. 보건산업진흥원, 그다음 페이지의 자료를 보시면 2014년 기준으로 지금 제약산업 관련 고용은 12만 5000명이지만 2024년에는 약 16만 명으로 매년 평균 2.5%의 고용 창출 효과가, 증가가 있을 것으로 기대가 되고 있습니다. 이는 다른 산업에서 보듯이 고용 없는 성장이 아닌 고용 있는 성장의 대표적인 그런 산업으로, 또한 R&D 투자 증가로 인해서 연구개발직의 고용이 더욱 활발해지고 있어서 우리나라의, 고학력자를 많이 배출하는 우리나라 형편상 상당히 유망한 산업이라고 할 수가 있겠습니다. 그다음, 10페이지입니다. 그동안 국내 제약산업은 사실은 2000년 이후에, 의약분업 이후 건강보험 재정 절감을 위한 지속적인 약가 인하를 묵묵히 감내해 왔었습니다. 건강보험제도 도입 이후 정책적으로 필요한 경우 약가 인하된 금액은 정부 발표 기준으로 약 3조 2600억 원에 달하고 앞으로도 저희는 매년 평균 약 6% 정도의 약가 인하가 반복될 예정으로 알고 있습니다. 뒤에 21페이지에 표3을 가지고 잠깐 말씀드리도록 하겠습니다. 21페이지를 보시면 2007년부터 2014년까지 기 등재목록 정비로 7800억의 약가 인하를 하였고, 2012년 일괄 약가 인하로 1조 7000억 원, 2000년부터 2009년까지 시장형 실거래가 조사를 통해서 약가 인하가 약 2800억, 약가 재평가를 통해서 3584억, 그다음에 현재도 올해 실거래가 약가 인하 전수조사를 통해서 약 1426억을 인하해서 이 금액만 합하면 약 3조 2600억이 되고요. 현재도 아직, 그럼에도 현재도 특허가 만료되면 특허 만료된 그 1년 동안은 70%, 또 세계 제품의 제네릭이 나오게 되면 1년 후에는 53.55%로 모두 약가가 인하되는 등 이렇게 해서 2020년까지 연평균 약 3%의 약가 인하가 지속적으로 될 거라고 생각합니다. 또한 의약품에 있어서는 효능․효과를 한꺼번에 개발할 수가 없어서 특정 효능을 하나 하고 그다음에 추가적인 임상이라든지 이런 걸 통해서, 연구개발을 통해서 또한 효능을 추가하게 되는데 그렇게 될 경우에, 급여를 확대할 경우에는 다시 또 정부에서 약가 인하를 유도하게 됩니다. 이렇게 사전 약가 인하는 통상 최소 평균 5% 이상, 또 추가적인 자진 인하를 요구하고 있고 또한 개별 약가와 사용량을 연계해서 약가를 인하하는 그런 제도가, 사용량 약가연동 제도가 또 있어서 연간 평균적으로 약 1400억 정도가 인하되는 그런 형국입니다. 다시 11페이지 정도로 돌아가겠습니다. 이렇게 볼 때 제약산업의 최근 이러한 약가 인하로 인해서 3개년 평균 이익률은 과거 10년보다 15% 이상 감소됐습니다. 이는 산자부 산하의 산업연구원에서 기업 활력법을 추진하는 과정에서 연구한 연구용역 사업의 하나였는데 완제 의약품 제조업은 과거 10년간 영업이익률 8.9%에서 7.5%로 15.65% 감소된 바 있고, 11페이지에 보시면 2013년부터 15년 사이에 비용증가율이 가격증가율을 상회하고 있어서 이러한 것들이 약가 인하가 얼마나 우리 제약 경영에 많은 영향을 미치고 있는지를 수치적으로도 보여 줄 수 있다고 생각합니다. 이러한 측면에서 제약산업은 아까도 위원장님이 말씀하셨듯이 신약을 개발해서 인류 건강에 이바지함은 물론 국가경제 발전의 커다란 유망산업으로 발돋움해야 하는데 이렇게 되기 위해서는 지속적이고도 체계적인 산업 육성 지원 정책이 절실하게 필요하다고 생각합니다. 이러한 것들은 미국이라든지 중국, 다른 나라 유례에서도, 일본 등 다른 나라 유례에서도, 신약 개발에 대한 적극적인 지원과 제약산업에 대한 적극 지원의 예를 들어도 알 수가 있습니다. 이런 차원에서 저희 제약협회는 보험약가 제도 정책, 또 R&D 지원 정책, 유통 투명화 정책에 대한 지원이 필요하다고 생각해서 건의사항 6개를 중심으로 해서 간단하게 말씀드리도록 하겠습니다. 빨리빨리 진행하도록 하겠습니다. 먼저 첫 번째로 글로벌 진출 신약의 우대입니다. 혁신 신약의 글로벌 진출을 돕기 위해서는 획기적인 약가 우대 방안이 필요합니다. 물론 최근에 정부에서 우리나라 약가 제도의 문제점을 감안을 해서 제도 개선을 하고 있지만 이것 가지고도 저희 쪽에서는 부족하기 때문에 추가적이고도 획기적인 약가 우대 방안이 필요하다고 생각을 합니다. 왜냐하면 기존에 있는 약제를 비교해서 새로운 약제하고의 경제성 평가를 통해서 약가를 산정하기 때문에 결국은 기존에 있는 약제의 가격이 낮은 경우에는 어쩔 수 없이 가격이 낮게 책정될 수밖에 없는 그런 구조로 되겠습니다. 사실은 저희 나라의 약가는 OECD 국가 평균 가격의, 신약을 기준으로 했을 때 약 45% 수준으로 굉장히 낮은 수준으로 되어 있습니다. 따라서 저희 협회에서는 글로벌 진출 신약의 경우에는 자율 가격 결정 제도를 도입해서 해외시장에 따라서 제약기업이 가격을 결정한 후 정부와 협의해서 국내시장에 등재하는 그런 제도를 건의하고 있습니다. 그러나 실제로 건강보험 재정을 또 생각하지 않을 수 없기 때문에 등재된 가격과 정부에 저희가 리펀드하는 가격에 있어서는 종전 가격과의 어느 정도 협상을 통해서 나머지 차액에 대해서는 건강보험에 환급하는 그런 리스크-쉐어링 어그리먼트(Risk-Sharing Agreement) 제도 같은 거를 차용을 해서 글로벌 진출 신약에 대한 약가 제도를 개선해 주셨으면 하는 게 저희의 바람입니다. 그다음, 아까도 말씀드렸듯이 중복적인 약가 인하 제도가 너무 많이 산재돼 있고 저희 입장에서는 이런 것들로 인해서 경영에 많은 어려움이 있다고 생각합니다. 따라서 약가관리 제도 통합․조정을 통해서 사전 인하라든지 사용량 약가연동이나 특허 만료에 대한 약가 인하, 실거래가 약가 인하 등 약가관리 제도를 조정 또는 폐지해서 제약기업의 경영에 있어서 예측성과 수용성을 향상해 주시기를 부탁드립니다. 그다음, 14페이지입니다. R&D 투자 지원 확대입니다. 2014년 기준으로 보건산업진흥원에서 발표한 바에 따르면 제약산업에 투자된, 우리나라에서 투자된 R&D 총 금액은 1조 3000억 원입니다. 제약기업에서 약 한 1조 2000억을 투입을 했고 정부 재원으로 1000억 원을 했는데 이는 약 7.8%수준에 불과합니다. 이렇게 볼 때 신약 개발에 있어서 개발 기간은 10여 년, 비용으로다가는 약 8억∼10억 달러 정도 비용이 드는 하이 리스크, 하이 리턴 산업이라는 측면을 고려할 때 R&D 투자 비용에 대한 보다 적극적인 정부의 지원이 필요하다고 생각합니다. 따라서 지금 미래부나 또는 복지부 등으로 산재돼 있는 각 부처 신약 개발 R&D 예산을 집중화하고 현재 7.8% 수준인 R&D 금융 지원을, 정부 재원을 20%까지 대폭 늘려 주실 것을 요망합니다. 또한 현재 정부에서 지금, 기재부에서 조세특례제한법을 통해서 세제개편안을 마련 중에 있는데 여기에 신약에 대한 개발, 신약에 대한 부분에 있어서 신산업 분류로 하고 또는 9대 국가전략프로젝트로 신약이 선정된 것은 저희 입장에서는 굉장히 바람직스럽기도 하지만 추가적으로 개량신약이나 또는 바이오베터, 바이오시밀러도 이러한 것에 포함시켜서 저희가 R&D를 통한 세제 지원 혜택을 좀 받을 수 있기를 요망합니다. 그다음, 저희는 이런, 아까 위원장님도 잠깐 인사말씀에서 말씀하셨듯이 제약기업에 대한 부정적인 시각도 저희는 잘 알고 있습니다. 그런 걸 통해서 제약협회는 윤리경영 확립을 통한 유통 투명성 제고에 노력하고 있습니다. 현재 한국제약협회는 2014년 7월에 국제 WHO의 윤리기준과 국제제약연맹, IFPMA의 윤리헌장을 채택을 해서 저희도 이에 따르는 가이드라인 및 행동원칙을 수립을 해서 시행을 하고 있습니다. 이런 걸 통해서 기업 환경에서 소위 리베이트 등 불법적인 마케팅 행위의 예방․금지, 또 그런 시스템을 갖추고 있는지에 대한 점검, 이런 것들을 스스로 할 수 있는 그런 가이드라인을 제시하고 있습니다. 이러한 자율점검지표에 따르는 외부기관의 검증을 거쳐서 협회에 우리 회원사들이 모두 제출할 수 있도록, 2018년까지는 전 회원사들이 이러한 자율점검을 받을 수 있도록 그렇게 노력하도록 하겠습니다. 또한 아울러서 이 자리를 들어서 저희도 리베이트를 하는 기업 또는 불법적인 영업 행위를 하는 기업은 마땅히 혼을 내 주시고, 또 반면에 신약 개발을 열심히 하고 제약산업에 열심히 노력하는 회사들은 많은 지원을 갖는 그런 투 트랙의 시각을 가져 주시기를 다시 한번 부탁드립니다. 이에 따르는 윤리경영과 관련된 몇 가지의 제도 개선에 대해서 말씀드리도록 하겠습니다. 과당경쟁 제한을 위한 허가 제도 개선을 건의드리도록 하겠습니다. 현재 제네릭 의약품에 대한 허가가 생동에 대한 무제한 위탁, 무제한 수탁이 가능한 걸로 인해서 너무 많은, 1개 성분당 너무 많은 품목 수 증가로 인한 과당경쟁이 저희는 문제가 되고 있다고 생각합니다. 적절한 숫자에 대한 논란은 있을 수 있을지 모르지만 이 표에서 보시다시피 1개 성분에 25개, 30개 이렇게 돼 있는 것들, 심지어는 80개, 100개까지 허가가 돼 있는 부분들은 다소 이러한 과당경쟁 및 불공정 거래 행위에 상당한 문제가 된다고 생각을 하고 있습니다. 따라서 적절한 제네릭 품목 허가가 될 수 있도록 허가 규정을 개정해 주시고 이에 따르는 사후 관리, 의약품에 대한 품질이라든지 이런 부분에 있어서는 엄격히 해 주실 것을 요청드립니다. 그다음, 국공립병원의 입찰 제도 개선에 대해서 잠깐 말씀드리겠습니다. 현재 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률에 따르면 국공립병원의 입찰 시에는 법률에서 정한 대로 적격심사 제도를 철저히 준수하도록 돼 있지만 실제로는 이런 것이 잘 시행이 되지 않거나 또는 예가 문제에 있어서 가격을, 낙찰가격의 예가를 정하는 데 있어서 종전 구입가격을 차용하는 데에 따르는 많은 문제가 있습니다. 이런 차원에서 실제 저희 입장에서 보면 의약품 입찰 과정에서 종합병원의 경우에는 1원 낙찰이 나타나는 등 비정상적인 거래 형태가 발생하고 있습니다. 이런 측면에서 입찰 과정에서 적격심사제를 적극 꼭 시행해 주고 또 입찰 시 공고하는 예정가격을 전년도 그 병원의 구입가격이 아니라, 사실은 예정가격의 대안으로는 현재 건강보험심사평가원 의약품종합정보센터에서 실시간 의약품 공급내역을 보고하고 있고 또 요양기관의 청구데이터가 공개되고 있기 때문에 이러한 가격을 기준으로 해서 예가를 정하는 것이 올바른 것이지 않나 이렇게 생각을 하고 있습니다. 그다음, 마지막 건의사항입니다. 의약품 투명성 제고를 위한 정보 공개입니다. 조금 아까도 말씀드렸듯이 저희는 의약품유통정보센터에 제약회사나 도매상들은 유통 투명성 제고를 위해 자사의 의약품 유통 정보를 모두 제출하도록 되어 있는데 제약회사의 경우에는 도매상을 통해서 요양기관에 간 의약품에 있어서는그 의약품 유통 경로를 알 수 있는 방법이 없습니다. 이러한 유통 경로를 알 수 없는 상황에서 다소 도도매를 통한 비정상적으로 유통된 의약품이 또다시 부당이득으로 도매상에 전가됨으로써 이런 것들이 부당한 리베이트나 또는 불법적인 유통 행위를 발생하고 있다고 생각을 합니다. 저희들이 추산하건데는 최소 전체 의약품 시장의 약 0.5%인 1000억 원 정도의 규모가 이러한 불법적인, 비정상적인 거래라고 생각합니다. 이러한 거래를 저희가 적발하고 또는 못 하게 사전에 예방하기 위해서는 자사 의약품에 한해서는 공급 내역 보고․공개가 절대적으로 필요하다고 생각합니다. 이상 저희 건의사항을 맺으면서 저희는 우수한 의약품을 생산하고 이러한 좋은 의약품과 신약 개발을 통해서, 글로벌 버스터 신약을 개발해서 글로벌 진출로 가는, 그런 것을 통해서 국부 창출로 국가경제를 견인하는 사업으로 키워 나가도록 하겠습니다. 감사합니다.

양승조 위원장
갈원일 부회장님 수고하셨습니다. 다음은 김옥연 회장님 진술해 주시기 바랍니다.

진술인 갈원일
저는 한국다국적의약산업협회 회장 김옥연이고 동시에 현재 얀센 북아시아 총괄 사장 및 한국얀센 대표이사를 맡고 있는 김옥연입니다. 무엇보다도 이런 귀한 자리를 마련해 주신 양승조 위원장님을 포함한 보건복지위 위원님들께 다시 한 번 감사말씀 올립니다. 저의 발표내용은 슬라이드에 아주 간단한 요지만 적혀 있습니다만 자세한 내용은 유인물을 참조하여 주시기 바랍니다. 지금 현재 제일 먼저 내용인 제약산업 가치와 대한민국 경쟁력에 대해서는 이미 제약협회 갈원일 부회장님께서 너무 자세하게 설명을 해 주셨기 때문에 저는 단지 대규모의 제약산업이 전 세계 모든 선진국들이 주목하는 미래 먹거리산업이라는 점, 따라서 세계 각국이 제약산업 육성을 위한 총력전을 벌이고 있는 현실에서 우리나라에서도 보다 개방적이고 전향적인 제도를 통한 제약산업 육성이 필요한 시점이라는 점만 말씀드리고 넘어가도록 하겠습니다. 그러면 바로 두 번째 꼭지인 27페이지 말씀을 드리려고 하는데요. 일단 제약 또는 바이오산업에서 글로벌하게 어떤 추세가 일어나고 있는지, 어떤 방향으로의 변화가 일어나고 있는지를 간략하게 정리해서 보면 우리나라가 앞으로 나아갈 방향에 대해서도 어느 정도 가닥이 잡히지 않을까 하여서 글로벌 패러다임 변화 추세에 대해서 간단히 말씀을 드리겠습니다. 일단 글로벌 제약시장의 경우 과거 다품종 대량생산을 모델로 하는 그런 대형 제약사가 전 세계를 주도하는 형세였다고 한다면 최근 들어서는 소품종, 아주 제한된 질환 분야에 대해서 맞춤의약품을 개발하면서 그 성장의 가속도를 올리고 있는 회사들이 글로벌 제약시장에서 강자로 부각이 되고 있습니다. 대표적으로 길리어드, 세엘진, 암젠과 같이 이런 바이오의약품을 전문으로 하는 특정 질환에 대한 치료제만을 개발하는 회사들이 성장을 주도해 나가고 있고, 특히 글로벌 대형 제약사 및 이런 소품종 개발 제약사들 모두 신약을 개발하는 모델들이 개방형 혁신모델을 채택을 하고 있다는 것이 주목할 만하겠습니다. 이것은 많은 블록버스터 제품들이 특허가 만료되고 또 개량 신약들의 가치평가가 상대적으로 절하되는 상황하에서 더 치료의 가치를 높이 평가받고 있는 바이오의약품이나 면역항암제 등이 새로운 분야로 영역을 확대함에 따라서 연구기술이 다양하게 산재되어 있는 상태에서 개방형 혁신을 추진할 수밖에 없는 현실이라는 것을 인지한 것으로 보입니다. 더불어서 연구시설도 대형화는 지양하고 질환별로 차별화를 추진하면서 지역별 전문화, 그리고 네트워크 활성화를 통한 오픈 이노베이션을 추구하고 있고, 또 임상시험이나 허가 그다음에 제조시설 기준과 같은 국제 간 규제의 조화를 통해서 효율성과 투명성을 제고를 하고 있습니다. 이러한 제약산업의 추세는 한마디로 과거 연구소, 생산시설 등 어떤 하드웨어적인 산업 형태라기보다는 앞으로는 점점 더 개방형 혁신을 통한 네트워크 R&D가 확산이 되는, 임상연구 노하우, 빅데이터 이런 무형의 지식산업 기반으로 전 세계 제약산업이 옮겨 가고 있음을 얘기한다고 하겠습니다. 이러한 상황에서 일부 해외 국가들이 제약 또는 바이오 산업을 어떻게 육성하고 있는지를 몇 가지 사례를 들어서 28페이지와 29페이지에 제시를 하겠습니다. 몇 개의 국가에 대해서만 선택적으로 말씀을 드리겠습니다. 미국의 경우에는 이미 글로벌 제약시장에서의 그야말로 독보적인 우선국가라고 할 수 있는데, 그럼에도 불구하고 추가적인 국가경쟁력을 제고하기 위해서 FDA에서는 신약 승인 절차를 대폭 간소화 그리고 신약 신속심사 대상 등을 확대함을 통해서 신약의 시장 진입을 더욱 가속화하고 있는 상황입니다. 일본의 경우에도 역시 혁신적 신약을 개발하는 회사들이 전 세계적으로 두 번째로 많은 국가 중에 하나인데요. 2014년에는 의료산업을 국가성장전략의 핵심으로 이미 선포를 하고 각 정부 부처가 참여하는 건강의료전략추진본부를 설치한 바가 있습니다. 최근에는, 작년에는 사키가케 데지그네이션(designation)이라는 것을 새로 신설을 해서 재생의료 또는 줄기세포 의료법들을 시행을 하였고, 그런 제도적인 개선을 통해서 지금 현재 줄기세포 치료에 대해서는 연구 및 개발 속도가 전 세계에서 가장 앞서가고 있는 나라로 자리매김하고 있습니다. 벨기에 같은 경우에는 사이즈나 인구가 아주 작은 나라임에도 불구하고 현재 세계 최대의 의약품 수출국으로 자리를 매김하고 있는데요. 이것은 그만큼 임상연구를 산업으로 규정하고 국가적인 정책을 통해서 이를 육성한, 여러 해 동안 노력의 결과라고 보입니다. 29페이지, 아일랜드 같은 경우에는 마찬가지로 아주 작은 국가임에도 불구하고 현재 전 세계 2위의 바이오의약품 개발과 제조기지라는 위상을 차지하고 있는데, 이것 역시 국가 차원으로 제약산업 진흥계획을 통한 지속적인 추진을 통해서 이루어진 결과라고 할 수 있습니다. 가까운 싱가포르의 경우에는 2003년부터 바이오메디컬 전략을 국가적으로 진행을 하면서 바이오폴리스를 구축하였고 각종 인허가, 임상 지원책을 통해 또는 해외 기업들의 투자 관련 조세, 아주 대폭적인 조세감면책을 통해 해외 인력과 투자를 유치한 결과로 현재 아시아에서는 또는 아시아를 벗어나 글로벌하게 주요한 연구 활동의 허브로 부상을 하고 있습니다. 이러한 국가들의 공통점을 볼 때는 결국 혁신적 신약의 연구개발에 대한 지원책, 그리고 심사․허가 절차 간소화를 통해서 시장 진입의 가속화를 추진하면서 혁신을 장려하는 생태계를 조 성했다는 공통점이 있을 수가 있고요. 더불어서 국가 차원의 유인책, 규제 완화를 통해서 산․관․학 협력 그리고 글로벌 제약사와의 적극적인 파트너십을 유도했다는 공통점이 있습니다. 마지막으로 허가 및 품질관리, 안전성․유효성 제도를, 국가 간 규제를 서로 보폭을 맞추어서 규제적인 조화를 추구함으로써 효율성과 투명성을 추구하고 있다는 공통점도 있겠습니다. 이러한 다른 나라들에 대한 벤치마킹을 통해서, 올해 상반기에 전경련에서 발표한 바이오 제약산업 경쟁력 강화 방안에도 이러한 다른 국가들에서 추구하고 있는 제약산업 육성 방안에 대한 전략을 국내에서도 채택할 것을 적극적으로 권장을 하고 있습니다. 세 번째 꼭지로서 글로벌 제약사의 한국 사회에서의 기여에 대해서 아주 간단히 말씀을 드리겠습니다. 사실 한국의, 국내 제약산업에 있어서 한국 제약사와 글로벌 제약사가 기여할 수 있는 모양과 방식은 다를 수도 있다고 생각을 합니다. 글로벌 제약사의 입장에서는 가장 중요한 역할이 혁신적인 신약의 개발과 공급일 것이고요. 그에 따른 환자의 신약 접근성을 제고하는 것일 것입니다. 이를 통해서, 현재 매년 8만 4000여 명의 환자들이 임상연구를 통해서 치료 혜택을 받고 있으며 400억 원 이상의 의료비 지원 효과가 있습니다. 두 번째로 연구개발에 대한 투자를 통해 국내 신약 개발 역량의 향상에 기여를 하고 있는데요. 우리나라는 현재 임상연구에 있어서 국제적 수준을 자랑하고 있는데 그것에 가장 큰 기여를 한 부분도 바로 글로벌 제약사의 임상연구 투자가 아닌가 생각을 합니다. 그 결과 지난 5년간에 글로벌 제약사의 R&D 투자 총액은 1조 9000억, 누적액이고요. MOU 체결 등을 통한 투자액만도 6900억, 누적액으로서 국내 신약 개발 역량과 규모에 큰 기여를 하고 있습니다. 더불어서 이러한 연구는 연구 인력이나 고용인원, 고부가가치 및 양질의 일자리 창출하는 데 기여를 하고 있습니다. 마지막으로 가장 큰 부분의 기여는 세계 제약시장에, 국내 제약사들이 글로벌 시장에 진출하는 것을 지원하는 동반자 역할을 할 수 있다는 것인데요. 31페이지에 있는 표에서 보시듯이 이미 글로벌 제약사들이 국내 제약사의 글로벌 진출을 안착시키고 성공리에 이끌어 가기 위한 다양한 방법의 오픈 이노베이션 형태의 협력, 전략적 협업 등이 이루어지고 있습니다. 예를 들어 저희 회사 같은 경우에도 최근, 여기 표에는 나와 있지 않지만 삼성바이오로직스와 함께 미국 FDA의 혁신적 신약으로 지정받은 약의 원료를 공급하는 계약을 맺을 정도로 우리나라의 혁신적 신약 개발 능력도 개발을 하면서 동시에 글로벌 진출을 도울 수 있는 성공적인 모델이 될 수 있다고 하겠습니다. 마지막 꼭지인 33페이지의 국내 제약산업 육성을 위한 정책제언으로 몇 가지말씀을 드리겠습니다. 가장 중요하게는 우리나라에서 개방형 혁신을 위한, 신약 개발을 위한 생태계가 먼저 조성되어야 된다고 생각합니다. 이를 위해서는 간단하게는 글로벌 제약사가 이런 개발을 비롯하여 시장개척 등 신약개발 전 과정, end to end 과정의 경험과 노하우를 공유할 수 있는 그런 장이 마련되어야 된다고 생각을 하고, 그 한 예가 싱가포르에서 시행했던 이런 바이오클러스터와 같은 형태로 나타날 수 있을 것입니다. 또한 글로벌 제약사와 국내 제약사 간 오픈 이노베이션 및 상생협력을 통해서 국내 제약산업이 육성될 수 있도록 전략적 제휴를 활성화할 수 있는 이런 여러 가지 장려제도가 마련되어야 된다고 생각을 합니다. 이를 위해서 대표적으로 글로벌 제약사들의 참여와 기여도를 높일 수 있는 정책적 배려가 필요하다고 생각을 하는데요. 예를 들어서 오픈 이노베이션을 활성화할 수 있도록 다국적사들도 혁신형 제약기업에 적극적으로 참여할 수 있도록 유도하는 법, 그리고 임상연구나 벤처펀드 등에 대한 인센티브를 제공함으로써 지속적이고 적극적인 투자가 이루어질 수 있도록 해야 된다고 생각을 합니다. 이런 개방형 혁신의 모델을 통해 다양한 국내사와 글로벌 제약사의 협력 모델이 있을 수 있는데, 33페이지 표에 있는 여러 가지 협력방안이 그 예가 되겠습니다. 예를 들어 연구개발 플랫폼이나 후보물질 뱅크 등에 대한 공유와 제휴 또 공동 유닛연구소 또는 공용 연구기반을 만들기 위한 협약체결 등이 그 한 예가 될 수 있을 것이고, 연구인력의 교류나 기술이전, 벤처펀드 조성, 국내원료 사용 등은 이미 현재 일부 진행이 되고 있는 사례라고 하겠습 니다. 또한 정부-민간 합동 연구프로젝트에 글로벌 제약사의 전문가들이 참여해서 그 수준을 선진화하는 데 기여할 수 있는 기회를 제공하는 것도 좋은 방법이라고 생각을 합니다. 이러한 글로벌 제약사들이 국내의 R&D와 신약개발에 적극적인 투자 그리고 연구 유치를 할 수 있기 위해서는 어떤 선행요건이 좀 있어야 될 것입니다. 그 선행요건이라 함은 투자를 확대 그리고 지속할 수 있는 어떤 시장으로서의 매력을 올려야 할 것인데요. 그 방안으로서 34페이지에 있는 방법들이 대표적인 예가 될 수 있겠습니다. 우선 허가와 규제 제도의 개선을 통해 인허가 제도의 전반적인 효율성과 신속성, 투명성을 제고하는 것이 우선이겠습니다. 이미 상당히 많은 개선이 이루어져 있는 분야라고도 할 수 있는데, 앞으로 더욱 필요한 것은 이런 획기적 의약품을 개발하고 활성화하기 위한 인허가 체계의 구축이 필요하다고 생각을 합니다. 특히 미국이나 일본, 일부 선진국과 같이 의약품 개발지원이나 허가특례에 대한 법률을 통해 정부의 적극적인 지원이 필요할 것이고, 이를 위해서는 이런 규제당국의 전문인력의 확충과 역량 강화 이런 부분들이 선행이 되어야 된다고 생각을 합니다. 두 번째로는, 아까 갈 부회장님께서도 많이 말씀하셨던 약가제도 개선을 통한 환자의 신약 접근성을 향상하고 동시에 R&D 투자를 적극적으로 유도하는 그런 방안이 되겠습니다. 그래서 실질적인, 혁신적인 신약의 가치를 제대로 반영할 수 있는 합리적인 약가제도가 운영이 되어야 될 것이고요. 중복적이고 복잡한 사후약가관리제도를 개선할 필요가 있습니다. 이를 통해서 환자의 신약 접근성도 제고하면서 동시에 제약산업 발전을 다각적으로 추진하고 동시에 보험재정까지도 잘 관리할 수 있는 그런 밸런스 있는 제도의 개혁과 실행이 얼마든지 가능하다고 저희들은 믿고 있습니다. 마지막으로 이러한 규제제도의 개선 그리고 특히 약가제도의 개선을 통해 국내제약사뿐만 아니라 글로벌 제약사들이 우리나라 R&D 투자 유치 그리고 국내제약사와의 적극적인 협력 방안에 총력을 기울일 수 있도록 하는 어떤 개방형 혁신을 위한 생태계를 조성하는 그런 제도적 마련을 하는 데 있어서 위원님 여러분들의 적극적인 지지와 협조를 부탁드립니다. 감사합니다.

양승조 위원장
김옥연 회장 수고하셨습니다. 다음은 서동철 교수 진술해 주시기 바랍니다.

진술인 갈원일
감사합니다. 저는 중앙대학교 약학대학에 있는 서동철 교수입니다. 제가 국내 오기 전에 전 세계 제약회사들의 메카라고 할 수 있는 미국 뉴저지 럿거스대학에서 한 20년 동안 교수를 하면서 여러 제약회사들하고 어떻게 연구활동을 하는지 또 뉴저지 정부가 어떻게 해서 뉴저지가…… 제가 알기로 전 세계 메이저 제약회사 한 10개 중에 7개 정도의 본사가 뉴저지에 있습니다. 어떻게 뉴저지 정부에서 그렇게 다국적 회사들을 뉴저지에 유치할 수 있었는지에 대한 제 경험과 이론을 가지고 오늘 간단하게 국내 제약회사들이 어떻게 하면 정부 지원이나 이런 것을 받아서 좀 더 외국에 나갈 수 있고 그다음에 국내에 여러 가지 경제적으로 기여할 수 있는지를 발표하겠습니다. 지금 제 슬라이드도 보면 앞부분에서 발표하신 부분하고 많이 중복이 되는 경우가 좀 많습니다. 그래서 중복되는 부분은 스킵을 하고 그렇지 않은 부분만 주로 하겠습니다. 지금 현재 전 세계 제약시장의 트렌드는 앞부분에서 말씀하신 대로 현재 많이 비용 효과적이고 다양한 트렌드가 있습니다. 그래서 특히 저는 연구개발 쪽에 관련되는 일반적인 트렌드를 먼저 이야기를 하겠습니다. 37페이지 슬라이드에 보시면, 전 세계 각 산업별로 연구개발비 투자경향인데, 보면 거의 제약산업 쪽에 관련되는 연구투자 개발비가 타 분야보다 월등히 많습니다. 이건 정부지원도 있고 회사 자체적으로의 연구개발비도 다 포함이 되어 있는 금액입니다. 그래서 보면 제약산업이 제일 많고, 그다음에 다른 산업들이 그다음을 이루고 있습니다. 그다음 연구개발비를 보면, 다음 슬라이드입니다. 페이지 38페이지에, 새로운 신약을 개발하기 위해서 장시간 시간이 투자가 되어야 되고 또한 성공률도 점점 더 낮아지고 안전성은 점점 더 강화가 되는 경향이 있어서 현재 연구개발비에 투자하는 전체 비용은 급속도로 늘어나고 있는 경향이 있습니다. 그래서 미국의 PhRMA, 그러니까 미국의 연구개발 중심인 제약회사 한 30개 회사가 중심이 되어 있는 PhRMA의 현재 연구개발비 총 금액을 보면 한 60조 정도 되고 있습니다. 그래서 신약개발 하나 개발하는 데 들어가는 현재 비용은 다양한 데이터가 있겠지만 PhRMA에서 공식적으로 발표하는 것은 한 2조 6000억 정도, 2.6빌리언, 거의 3조 가까이 되는 금액입니다. 그래서 그만큼 장기간 투자비용이 들어간다라는, 하나의 현재 투자개발 비용이 급속도로 늘어났다는 거고요. 그다음에 성공, 지금 안전성이 점점 더 강화가 되고 그다음에 새로운 신물질을 찾기가 점점 더 힘들어지고 이러다 보니까 개발 기간은 늘어나고 또한 성공률도 지금 상당히 낮은 그런 상황입니다. 그런데 대부분의 R&D 비용은, 지금 현재 임상실험 Clinical Phase Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, 특히 Ⅲ에 대부분, 거의 한 3분의 1~4 정도 이상이 투자가 되고 있는 그런 경향입니다. 그래서 보면 만약 이런 경향이라면, 제가 좀 이따가 이야기할 텐데 저희들 오픈 이노베이션 이야기도 많이 앞부분에서 발표자가 이야기를 했지만 오픈 이노베이션 같은 것들을 이용해서 라이선스 아웃 하는 게 지금 국내 사정에서는 더 맞지 않을까 하는 생각도 하고 있습니다. 우리가 신약개발을 하기 위해서는 시장의 어떤 상황이 상당히 우호적이어야 되는, 풀 인센티브도 있겠지만 정부나 이런 데서 강력하게 드라이브를 걸 수 있는 푸시정책도 한 예가 될 수 있겠습니다. 그래서 정부에서 R&D 투자에 대한 어떤 세제혜택 혹은 연구비 지원 같은 정책으로 인해서 R&D 활동을 활성화시킬 수 있는 하나의 방법이 되겠습니다. 페이지 40에 보면, 앞부분 다국적의약산업협회 김옥연 회장님 말씀하신 대로 합쳐도 한 몇 가지 외국의 성공사례, 그러니까 외국의 회사들이 국내에 들어와서 R&D 활동을 할 수 있게끔 인프라가 잘 구성이 되고 해서 성공한 케이스 한 2개, 3개 나라 정도만 제가 선택을 해서 지금 발표를 하겠습니다. 싱가포르 같은 경우는 여러분들이 많이 들었겠지만 대개 회사들이 싱가포르에 많이, 동남아시아 쪽에 헤드쿼터(headquarter)를 많이 가지고 있고 연구활동도 상당히 많이 하는 이유가 싱가포르에는 일단 우수한 해외인력이 쉽게 적응할 수 있고, 그다음에 또한 정부의 어떤 지원책, 또한 택스 크레디트(Tax Credit) 같은 이런 여러 가지 생태계 조성이 잘 되어 있어서 외국의 다국적 회사들이 쉽게 싱가포르에는 많이 접근을 하고 있고, 그렇게 해서 상당히 성공한 케이스로 지금 여러 나라에서 보고 있습니다. 또한 영국 같은 경우에도 실은 정부에서 지원책이 상당히 많은 편입니다. 세제혜택이나 또한 아니면 어떤 일정 상품이 R&D에 성공할 확률이 높으면 거기에 대한 연구비 지원이나 또한 우수인력을 유치할 수 있게끔 정부에서 여러 가지 정책을 개발해서 많이 도와주고 있는 그런 형편입니다. 그다음에 가까운 일본 같은 경우에도 정부에서 여러 가지 지원정책, 특히 다부처가 참여하는 여러 가지 지원정책뿐만 아니라 일본 같은 경우에는 정부의 정책이 단기가 아니라 장기적으로 지원을 해 주게끔 주로 많이 하고 있는 그런 상황입니다. 그런데 국내에는 과연 그렇게 5년, 10년간 장기 지원이 가능한 정책이 많은지 한번 생각해 볼 필요가 있을 것 같습니다. 그래서 지금 현재 한국 제약산업 현황을 보면, 43페이지 밑 부분은 여러분들이 많이 보셨던 보건복지부에서 발표한 슬라이드를 저도 그대로 가지고 왔습니다. 그래서 스킵하고 그다음에 44페이지, 현재 한국 제약산업의 위치는 일반 어떤 숫자적인 위치로 보면 상당히 좋은 것 같은데 실제 내용을 보면 현재 국내 제약회사들의 연구개발비 투자비용이 상당히 다른 나라 혹은 다른 인더스트리(industry)에 비해서 낮은 편입니다. 그래서 정부에서 아마 이 부분에 대한 정책으로 지원을, 지원책을 마련해야 되지 않을까 하는 생각이 있고요. 그다음에 또 지금 현재 국내 제약회사들이 대부분 제너릭을 많이 생산하고 있는데 지금 국내에서 보면 제너릭 사용이 다른 어느 나라에 비해서도 상당히 저희들이 아주 낮은 정도가 아니라 거의 없다시피 할 정도로 낮습니다. 그래서 국내 제약산업 육성뿐만 아니라 정부의 어떤 재정 부담, 건보재정 부담을 줄이는 방향에서 어떻게 하면 제너릭 사용을 좀 높일 수 있는지에 대한 정책이 필요하지 않을까 싶습니다. 그다음에 정부의 잦은 정책변화에 대한 어떤 이슈가 좀 있고요. 그래서 제가, 45페이지 상단에 보면 제너릭 사용에 대한 일반 트렌드를 했습니다. 전 세계 제약시장을 보면 2011년에 제너릭 시장이 전체 의약품 시장의 한 25% 되는데 올해 기준으로 보면 대충 한 35% 정도로 대부분의 의약품 시장의 3분의 1 정도가 제너릭인데 지금 국내는 상황이 좀 다른 것 같습니다. 그다음에 다른 하나는 약가제도에 대한 이슈인데요. 현재 국내 약가가 보면 다단계로 되어 있는 경향이 좀 있습니다. 심평원에 가서 경제성 평가를 한다 하더라도 일단 비열등을 통과해야 되고, 그다음에 경제성 평가의 어떤 값어치를 평가하고, 그다음에 또 공단에 가서 경제성 평가 결과를 가지고 협상을 해야 되고 하는 여러 단계가 있는데 이 단계에 대한 긴 심사기간을 줄일 수 있는 방향 혹은 단계를 줄일 수 있는 방향을 아마 저희들이 좀 생각을 해 봐야 될 것 같고요. 그다음에 경제성 평가에 의해서 약가가 결정이 많이 되는데 경제성 평가를 할 때 데이터의 어떤 요구사항이 좀 많은 편입니다. 제 경험에 의하면 외국의 여러 다른 나라하고 비교를 했을 때 보면 저희 나라가 요구사항이 상당히 까다롭고 힘든 그런 상황인데 꼭 그렇게 해야 될 필요성이 있는지에 대해서 한번 고민을 해야 될 것 같습니다. 그렇게 하다 보니까 실제 신약에 대한 어떤 평가가 저희 나라가 상대적으로 좀 저평가가 되어 있는 상황이고요. 그래서 그렇게 저평가가 되면 건보재정에는 좋다고 할 수 있을는지 모르겠지만 새로운 신약이 국내에 도입되는 시기가 상당히 딜레이되고 있는 그런 상황입니다. 지금 현재 복지부에서 제약산업 육성을 위해서 약가우대정책을 내놨는데 약가라는 건 상당히 칼날의 양면 같아 가지고 좀 터치하기가 쉽지가 않은 그런 경향이 있습니다. 왜냐하면 46페이지에 나오듯이 국내 상황이나 국제 상황이나 그 회사의 상황, 회사도 국내 회사냐 국제 다국적 회사냐에 따라서 상당히 보는 관점들이 많이 다르기 때문에 약가뿐만 아니라 세제혜택, R&D 활동에 대한 어떤 세제혜택으로 바꿔야 되지 않을까 하는 생각이 듭니다. 그래서 아까 제가 말씀드린 대로 국내, 지금 한국이 특히 다른 나라에 비해서 신약의 도입시기가 상당히 지연되고 있는 그런 상황입니다. 제가 말씀드리고 싶은 제약산업 발전방안 제안은 첫째, 정부의 여러 부서에 나눠져 있는 여러 가지 기능이나 제약산업 혹은 보건에 관련되는 기능들을 총괄할 수 있는 범부처적인 기구를 만드시든지 아니면 제안을 하셔서 각 기구에서 여러 가지 산업정책 혹은 신약개발 지원에 대한 여러 가지 정책, 그다음에 수출전략, 그다음 데이터에 관련되는 여러 이슈들, 이런 것을 총괄할 수 있는, 그다음 특히 혁신형 신약에 대한 허가․승인 절차의 간소화―그렇다고 해서 환자의 안전성을 해치라는 의미는 아닙니다―허가시간 단축, 이런 면을 총괄적으로 관할할 수 있는 어떤 기구가 필요하지 않을까 하는 생각입니다. 그다음에 다른 하나는 브로드(broad)하게 말씀드리면, 정부정책이 좀 장기적인 관점에서 R&D 지원책 쪽으로 개발을 하시면 좋지 않을까 하는 생각이 듭니다. 그래서 48페이지에 보면, 첫째 R&D 투자 확대를 위해서 정부에서 지속적인 정책으로 여러 가지 기술, 특히 세제혜택이나 혹은 아니면 오픈 이노베이션에 대한 어떤 정책 지원, 이런 문제뿐만 아니라 또 인프라 구축을 위해서 특히 국내 위탁 임상시험기관 CRO나 CMO 육성 같은 분야에도 정책을 개발해야 되지 않을까 싶습니다. 왜냐하면 저희 나라가 지금 이런 임상이나 생산기관, 특히 CRO 분야는 지금 외국 회사들이 거의 전부 독점을 하고 있는 상황으로 되어 가고 있기 때문입니다. 그다음 약가제도 개선은 현재는 혁신형 신약에 대해서 약가우대정책을 하고 있지만 실제 수출을 했든지 아니면 혁신형 신약에 대한 어떤 세제혜택 혹은 그것을 R&D 활동하고 연계할 수 있는 정책 개발을 만들어서 회사 입장에서 새로운 신약을 개발했을 때 R&D에 투자된 비용에 대한 상당히 혜택을 받게끔 해 주는 정책이 필요할 것 같습니다. 그다음에 49페이지에 보면, 해외에 있는 여러 전문인력들을 국내에 어떻게 하면 유치할 수 있겠는지에 대한 고민, 특히 저의 경험을 보더라도 외국에 있다 국내에 들어오면 외국인에 대한 여러 가지 제약조건이…… 지금은 아닙니다, 지금은 한국 국적을 회복했는데 제약이 참 많아서 다른 외국에서 오신 분들도 똑같은 생각을, 미국보다 어떤 면에서 좀 더 까다로운 면이 있습니다. 그래서 그런 부분을 좀 완화하는 방향으로 하면 국내에 또 좋은 해외 우수인력들이 많이 오지 않을까 하는 생각이 듭니다. 그다음에 전문가 양성도 좀 신경을 써야 되지 않을까 하는 생각이 들고요. 특히 의약품 인․허가 과정이라든지 아니면 경제성 평가, 특히 최근에 아마 시도를 한 것으로 알고 있는데 새로운 신약이 나왔을 때 이 신약이 정말로 값어치가 있는지, 비록 임상 들어가기 전이라도 값어치가 있는지를 제대로 평가를 해서 값어치가 있으면 계속 지원을 하고 그렇지 않으면 새로운 다른 값어치가 있는 신약 쪽으로 집중적으로 지원을 해야 되는 필요성이 있습니다. 그래서 과거에는 그렇지 않은 것 같은데 최근에 그런 경향으로 바뀌고 있는데 그것을 좀 더 활성화해야 되지 않을까 하는 생각이 듭니다. 그다음 마지막으로, 국내 제약회사들이 중소기업 위주의 좀 규모가 작은데 정부에서 지원책으로 해서, 특히 일본 같은 경우에도 M&A를 정부 주도로 많이 지원을 해 주는 경향이 있습니다. 그래서 국내에서도 세제혜택이라든지 여러 가지 정책을 통해서 일단 국내 제약회사들의 규모를 크게 해야 되지 않을까 싶습니다. 지금 전 세계 제약회사, 여러분들이 많이 들어 보는 회사 이름이 과거 20년 전에는 없던 회사들입니다. 전부 다 여러 개 큰 메이저 회사들이 다 M&A를 통해 가지고 규모를 상당히 크게 했는데 국내 제약회사들은 아직까지 상당히 규모가 작아서 국제적으로 경쟁하는 데 힘들지 않을까 하는 생각이 듭니다. 그래서 제약산업 육성책을 하는 것은 좋은데 또한 다른 한편으로는 정책을 입안하시는 분들께서는 건보재정이나 혹은 산업 간의 형평성에 밸런스가 맞는 정책이 필요하지 않을까 하는 생각입니다. 가능하면 그래도 앞으로 보건산업 쪽이 저희 나라의 상당히 중요한, 앞으로 국가의 먹거리가 될 수 있는 산업이기 때문에 빠른 시일 안에 이런 분야에 새로운 정책을 개발해서 우리나라 제약산업이 앞으로 전 세계에서 지금 전자와 같은 위치를 차지할 수 있게끔 지원정책을 부탁드립니다. 감사합니다.

양승조 위원장
수고하셨습니다. 다음은 이관순 대표이사 진술해 주시기 바랍니다.

진술인 갈원일
안녕하십니까? 한미약품 대표이사 이관순입니다. 우선 우리나라 제약산업 발전을 위해서 이런 좋은 자리를 마련해 주신 양승조 위원장님과 여러 위원님들께 감사의 말씀을 드리겠습니다. 저는 오늘 크게 두 가지를 말씀드리고자 합니다.하나는 우리나라 국내에서 신약개발을 어떤 식으로 해야 글로벌시장에 나갈 수 있는지, 저희가 작년에 가능성을 보여 준 그런 사례를 설명을 드리고요. 또 우리나라가 글로벌 신약 강국으로 가기 위해서 한 세 가지 위원님들께 제언을 드리고자 합니다. 우선 여러 위원님들께서 많은 부분들을 커버했기 때문에 54페이지, 저희 회사의 신약개발 전략으로 바로 넘어가겠습니다. 제약산업은 실은 어떤 산업보다도 R&D가 굉장히 중요한 산업입니다. 신약개발을 10년 이상 해야 하나가 개발이 되고, 그 과정에 꾸준한 R&D 투자가 있어야 신약개발을 성공할 수 있습니다. 저희는 전체 직원 중 현재 25%가 R&D 인력입니다. 약 한 520명이 R&D 인력이고, 지난 5년간 신약개발에 약 6300억, 작년만 해도 한 1800억의 R&D 투자를 했고요. 그런 결과로 해서 현재 29개 여러 파이프라인들을 전임상․임상단계에 개발하고 있습니다. 제약회사의 미래는 얼마나 탄탄한 파이프라인을 보유하고 있느냐, 이것에 달려 있습니다. 두 번째로 이러한 파이프라인이 있어도 이것을 처음부터 끝까지 다 혼자서 할 수는 없습니다. 그래서 어느 적정 시점에 우리보다 더 잘할 수 있는 그런 파트너와 라이선스 계약을 해서 그 잘할 수 있는 회사가 다음 단계를 더 빠르게, 더 알차게 할 수 있게 하는 그런 파트너십이 굉장히 중요합니다. 또 초기부터 저희가 모든 프로세스를 다 하는 것보다 아예 좋은 그런 기술을 가지고 있는 벤처에서 초기 단계의 어떤 물질을 가져다가 저희가 그 다음을 개발하는 그런 오픈 이노베이션 전략도 제약산업에서 굉장히 중요합니다. 저희는 작년에 그런 다국적사와의 오픈 이노베이션 또 올해부터는 국내의 어떤 벤처나 대학과의 오픈 이노베이션을 적극적으로 추진함으로써 신약 개발의 효율성을 높이려는 노력을 기울이고 있습니다. 그다음에 저희가 중점을 두고 있는 것이 중국 시장입니다. 중국은 여러분 아시다시피 일본을 제치고 제약시장에서 2위로 떠올랐고 앞으로 2030년 정도 되면 미국을 제치고 1위의 국가가 될 것으로 생각을 합니다. 그래서 저희가 중국 시장에서 여러 가지 활동, 신약 개발을 약 20년 전부터 해 오고 있고 현재 연구소를 운영을 하고 있습니다. 저희는 회사의 R&D 중심의 전략을 가지고 회사를 발전시키려는 그런 활동을 하고 있습니다. 55쪽 윗부분에 저희가 신약 개발하는 분야는 아주 간단합니다. 저희가 잘할 수 있는 분야, 당뇨․비만에 우선 바이오 신약의 플랫폼을 기반으로 해서 진행하고 있고 또 항암제 자가면역질환의 그런 합성신약에 저희 회사의 모든 신약 개발 역량을 집중하고 있습니다. 그래서 R&D 파이프라인들이 상당히 많아 보이지만 그 파이프라인들이 어떤 특정한 플랫폼에서 유례했다든지 특정한 항암제라든지 하는 한 분야의 파이프라인이기 때문에 굉장히 많은 효율성을 가지고 이런 파이프라인을 개발을 할 수가 있습니다. 56쪽 설명드리겠습니다. 작년에 저희가 6건의 해외 회사와의 라이선스 계약을 체결했습니다. 어떤 분들은 왜 이것을 끝까지 개발을 안 하고 중간에 낮은 값에 파느냐 이런 질문들도 많이 합니다. 아까 설명드렸지만 저희가 글로벌 신약 개발의 경험이 없기 때문에 저희가 잘할 수 있는 분야까지 해서 가치를 극대화한 다음에 그 이후를 좋은 파트너를 만나서 끝까지 개발해서 상업화하는 것이 현재로서는 굉장히 효율적이다 이런 판단에 이런 여러 글로벌 제약회사들하고 업프론트(upfront)가 약 6억 불 이상 그리고 전체 마일스톤(milestone)이 한 7조 정도, 그리고 이 제품들이 상업화가 되면 그 매출에 따라서 또 두 자릿수의 로열티를 받는 이런 단계적인 수익모델로 협력을 진행을 했습니다. 그래서 물론 이런 프로젝트들이 끝까지 상용화가 다 될 수도 있겠지만 또 그렇지 않은 경우도 있고 이런 것들을 앞으로 저희가 어떻게 파트너들하고 동업자 관계에서 이 신약들을 끝까지 개발을 잘할 수 있느냐 이런 것들이 앞으로 큰 과제가 되겠고요. 또 저희 파트너사들도 저희 파이프라인들을 굉장히 자기들 회사의 탑 프라이어리티 품목으로 개발을 하고 있습니다. 그래서 글로벌 회사들과의 협업 이런 것들이 단순히 기술을 파는 그런 활동이 아니라 끝까지 갈 수 있는 동업자를 찾아내는, 최고의 파트너를 찾아내는 그런 과정이라는 것을 이해를 해 주셨으면 좋겠고요. 또 중국 시장은 앞으로 굉장히 지리적으로도 가깝고 시장 정장 속도가 크기 때문에 저희가 큰중심을 두고 개발하는 시장입니다. 그래서 중국 회사, 중국의 로컬 회사와의 협력이라든지 중국에 대한 투자, 중국에서의 오픈 이노베이션 이런 것들을 지금 적극적으로 강화를 하고 있습니다. 앞으로는, 57쪽 위쪽의 자료처럼 그동안은 내부 R&D를 하고 일정 시점까지 어떤 임상 초기 단계까지 저희가 해서 큰 제약회사에서 라이선스아웃 하는 전략을 주로 추구를 해 왔는데 앞으로는 초기 단계부터 대학이나 벤처 등에서 될 만한 그런 시드를 찾아서 협력을 구축하고 또 후기 단계에서도, 저희가 라이선스아웃도 하지만 후기 단계까지 개발할 수 있는 그런 역량을 갖춰서 본격적으로 글로벌 제약회사로 빠른 시간 내에 발돋움하는 것이 저희 회사의 목표가 되겠습니다. 그러면 그다음으로 제약산업 발전을 위해서 한 세 가지 정책 제언을 드리도록 하겠습니다. 58쪽의 첫 번째 정책 제언은 우리나라 의약품 개발을 지원하기 위해서 특별한 허가 특례 법률을 제정해 달라는 그런 말씀을 드리고 싶습니다. 아까 김옥연 사장님께서도 언급을 했지만 간단한 예로 지미 카터 대통령이 흑색종이라는 아주 불치의 암에 걸리고 또 뇌 전이까지 된 상태에서 최근에 미국에서 브레이크스루 데지그네이션 (Breakthrough Designation)을 받은 키투르다라는 그런 면역 항암제 치료를 받고서 최근에 완전이 병이 완치된 그런 사례가 있습니다. 물론 미국뿐 아니라 일본이라든지 유럽에서도 이런 혁신적인 의약품에 대해서는 정부 당국이 직접 개발도 지원해 주고 또 허가도 도와주는 그런, 빠르게 개발을 해서 국내에서 환자도 빨리 치료를 하지만 해외 시장에서도 상당한 포텐셜을 갖기 때문에 그런 각 국가별로 이런 혁신적 의약품을 빨리 허가해 줄 수 있는 제도를 운영하고 있습니다. 그런데 우리나라에는 이런 제도가 없기 때문에 현재 식약처 쪽에서 이러한 혁신적인 의약품에 대해 앞으로 개발 지원이라든지 허가 특례에 대한 법률을 현재 입법예고 중에 있습니다. 그래서 이런 법률이 통과가 되면 우리 국민에게 신속하게 그런 불치병에 대한 치료 기회를 제공할 수 있고 또 우리나라 제약산업이 신약 개발 경쟁력을 빠르게 가져갈 수 있는 좋은 법이어서 이런 법들이 빠르게 통과될 수 있도록 위원님들의 많은 지원을 부탁을 드리겠습니다. 두 번째 정책으로는 신약 개발의 R&D는 상당 히 호흡이 긴 그런 산업입니다. 그래서 꾸준히 투자를 하고 지속적으로 투자를 늘려 가야 되는 그런 산업이 되겠습니다. 그래서 지금 정부에서 신산업에 대해서 여러 가지 R&D 세액 공제를 추진을 하고 있는데 실제 그 내용을 보면 공제 대상 항목이 굉장히 제한적으로 되어 있습니다. 그래서 저희가 요청드리고 싶은 것은 산업별로 이런 호흡이 긴 산업은 R&D 투자 금액을 총액 방식으로 인정을 해서 세제 감면 혜택을 좀 주십사 하는 그런 부탁을 드리고요. 또 두 번째로는 신약이라는 것은 사실은 처음부터 끝까지 개발해서 무슨 부가가치가 나는 게 아니라 중간 중간 단계별로 부가가치가 나옵니다. 그래서 중간 단계별로 이러한 기술 이전하고 협력하는 사례들이 많이 나옵니다. 그래서 그런 것들을 촉진하기 위해서 해외 기술 이전이라든지 이런 것을 하는 경우에 조세 감면 혜택이 있으면 상당히 산업의 발전이 촉진될 수가 있습니다. 국내에서는 현재 중소기업의 국내 기술 이전에 대해서만 이런 혜택이 주어져 있는데 유럽이라든지 선진국에서는 이미 해외 기술 이전에도 이러한 법인세의 약 50%를 정도를 감면해 주는 그런 혜택을 지원하고 있습니다. 그래서 이런 신약 개발을 장기적으로 투자를 활성화하기 위해서 이런 세제 혜택에 대한 그런 건의를 드리고요. 세 번째, 마지막으로는 연구개발의 장애물이 되는 규제를 좀 개선을 해 주십사 하는 그런 제언을 드리고 싶습니다. 우선 가장 간단하게 한 가지 사례를 말씀을 드리겠습니다. 임상시험을 하는 경우에 임상 대상은 환자들이 있는데 임상 대상 환자들이 대부분 중증 질환들은 거동도 불편하고 그래서 미국이나 유럽이나 이런 데서는 임상 간호사들이 직접 환자를 방문해서 채혈을 한다든지 혈압을 잰다든지 이런 준의료행위를 할 수 있게 임상 환자들에 대해서는 허가가 되어 있는데 국내에게는 의료법 때문에 꼭 환자가 병원에 와야 임상 환자들도 채혈을 할 수 있고 협약도 잴 수 있고 그렇게 되어 있습니다. 그래서 신약 개발을 글로벌 개발을 하는데 한국에서는 그런 것들이 제한이 되어 있기 때문에 글로벌 개발에 참여해서 같이 보조를 맞춰 나가기가 굉장히 어려운 그런 상황입니다. 실제로 저희가 지금 3상 임상을 미국 파트너하고 진행하고 있는 프로젝트가 있는데 이것들이 국내에서는 그런 규제 때문에 똑같은 프로토콜로 하지 못하고 별도로 해야 되는 그런 불편함과 중복 투자의 문제가 있습니다. 그래서 그런 간단한 채혈이라든지 이런 것들을 임상시험의 경우에는 환자를 방문해서 할 수 있도록 하는 의료법 개정에 대해서도 좀 제언을 드리는 바입니다. 저희 한미약품은 여러 국내 제약회사, 벤처들하고 앞으로 여러 가지 협력을 통해서 정말 우리나라의 신약 개발이 글로벌 수준으로 이렇게 향상 또 발전하는 데 앞으로 계속 R&D 투자를 통해서 노력을 하고 그런 것들이 더 활발하게 되기 위해서는 여러 위원님들의 많은 도움과 격려가 필요하다고 하겠습니다. 감사합니다.

양승조 위원장
수고 많으셨습니다. 다음은 마지막으로 이상원 교수 진술해 주시기 바랍니다.

진술인 갈원일
성균관대 이상원입니다. 먼저 제약산업에 이렇게 관심과 애정을 가져 주셔서 오늘 이러한 공청회를 개최해 주신 국회 보건복지위원장님과 위원님들께 감사드립니다. 저는 두 가지를 말씀드리고 싶습니다. 첫 번째는 최근 우리나라 제약산업이 글로벌 무대로 가는 문턱에 와 있는데 앞으로 그러면 어떤 성장 경로를 가져가야 할 것인가에 대한 사항과 두 번째로는 제약산업 혼자만이 아니라 어떤 혁신 생태계를 이루어야지만 지속적인 혁신과 발전이 가능한데 그런 혁신 생태계에서의 이슈들에 대해서 말씀을 드리고자 합니다. 먼저 자료 63페이지부터 설명을 드리겠습니다. 지금 ‘왜 제약산업인가’에 대해서는 많은 분들이 느끼다시피 그동안 한국 경제를 이끌어서 이른바 잘나가던 산업이라고 하는 것들이 다들 성장률 둔화가 되고 있고 위기에 직면하고 있습니다. 또한 고용 측면에 있어서도 고용 창출 능력이 감소해서 이제 이른바 고용 없는 성장이 심화되고 있고 새로운 성장과 일자리 동력을 창출하는 것들이 우리나라 국가 경제적으로 굉장히 중요한 이슈가 되고 있다는 것은 모든 분들이 공감하고 있는 사실입니다. 64페이지입니다. 그런 상황에서 봤을 때 제약산업이라는 것 자체가 여러 가지 속도가 느리게 성장하는 부분들은 있지만 지난 수십 년간 한 번도 뒤로 후퇴하 지 않고 지속적으로 계속적으로 성장하고 있는 산업이 제약산업이고 이건 우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로도 지속적으로 성장한다는 측면에 있어서는 제약산업만큼 이런 우수한 특성을 가지고 있는 산업이 없습니다. 최근에 우리나라 수출이나 이런 부분에 있어서도 지속적으로 10% 이상의 수출 증가 추세를 보이고 있는 부분들이 있고 또한 앞서도 다 설명을 드렸지만 국내 제약기업들의 여러 기술 수출의 중요한 성과들이 있었고 이러한 기술 수출은 한 기업만의 것이 아니라 지금 다수의 제약기업들이 연간 1000억 원 이상 R&D를 투자하고 있고 산업 전체적으로도 1.3조 원 이상의 R&D를 투자하고 있기 때문에 조만간 이러한 유사한 규모의 성과들은 나올 것이라고 생각이 듭니다. 또한 바이오시밀러에 있어서도 우리나라가 전 세계에 있어서 모든 첫 번째 테이프들을 다 끊고 있습니다. 그래서 유럽 시장의 진출이나 미국 시장의 진출에 있어서도 가장 먼저 되어 있고 지금 현재 유럽 시장에서도 이미 시판되어서 노르웨이 같은 데 있어서는 우리나라 제품이 시장점유율 1위를 차지하고 있는 상황이 되고 있습니다. 65페이지입니다. 제약산업 육성은 앞서 말씀드린 것처럼 기본적으로 국민의 사회안전망이 기본이 되고 지속적인 성장에 기여하는 측면도 있지만 정부가 관심을 가져야 하는 이유는 개별 기업 차원에서 감당하기 어려운 투자 규모와 성공 확률이 있기 때문에 그렇습니다. 아시다시피 평균적인 소요 금액이 1.7조 또는 2조 원이 넘는 상황이 되고 13년 정도의 기간이 소요됩니다. 그래서 우리나라는 현재 기업 단독으로는 이것을 감당하기는 어렵기 때문에 여러 다양한 차원의 지원이 필요하고 또한 국내의 제약산업이 굉장히 오랜 역사를 가지고 있다 보니까 그동안에 어떤 내수 중심의 산업 모델들을 해 왔고 이런 것들이 변화를 다 원하고 있지만 여러 가지 이유로 변화를 쉽게 하지 못하는 부분이 있습니다. 그래서 이런 변화를 할 수 있고 시스템적 고착을 탈피해서 모델을 전환하기 위해서 정부의 어떤 인센티브나 당근과 채찍이 필요한 부분이라고 볼 수가 있습니다. 우리나라 제약산업이 사실 4년 전에 2020년에 50대 제약기업 2개를 포함해서 세계 한 7위 규모로 가자라고 하고 있었습니다. 그래서 한 3년밖에 안 남는 상황인데, 긍정적으로 본다면 그것도 불가능한 것만은 아니라고 생각을 하지만 가장 중요한 그런 목표를 달성하기 위해서는 최근 성과를 보이고 있는 선도 분야에 있어서 세계 50대 제약기업으로서의 진입이 가장 중요한 요소라고 생각이 들고 조금 더 중기적으로 볼 수 있는 것은 선도기업의 성공 사례를 이끌어 나갈 중견 기업들을 육성해 나가고 장기적인 관점에서는 융합 분야에 도전하는 여러 새로운 산업들과 생태계 육성이 필요할 거라고 보입니다. 9페이지입니다. 몇 달 전에 신문기사를 보면 10대 제약기업의 투자를 다 합쳐도 노바티스의 6% 정도다 하면서 다소는 좀 냉소적인 이런 관점의 기사들이 나온 적이 있었는데요. 그런데 우리나라 기업들이 당장에 노바티스와 똑같이 경쟁할 수 있는 것으로 성장을 해야 한다라고 보지는 않습니다. 왜냐하면 제약산업은 꼭 1등, 2등만 생존하는 산업이 아니고 10위, 30위, 50위가 되어도 충분히 글로벌시장에서, 글로벌무대에서 지속적인 성장이 가능한 존재이기 때문에 그렇습니다. 왜냐하면 제약산업 특성상 제품 간 수요대체성이 낮기 때문에 항상 1등 회사하고 경쟁을 하는 구조가 되어 있지 않다라는 측면이지요. 그래서 세계 50대 제약기업에 우리가 진입하자라는 목표를 4년 전에 내세웠는데 그러면 왜 세계 50대 제약기업이냐? 50대 제약기업은 평균적으로 연간 매출액이 한 2.5조 원의 매출이 되는 회사들이 되고 있습니다. 지금 표에서 보시면 50위 일본의 쿄와하코기린 회사가 한 2.5조 원의 매출이 되는데요. 2.5조 원의 매출이 되는 규모의 회사들은 더 이상 로컬의 회사가 아니고 글로벌무대에서 움직일 수밖에 없는 그런 회사 규모가 됩니다. 그래서 국내 회사가 이 정도 규모로 갔을 때에는 우리가 어떤 성공 사례를 창출해서 대규모 자본들이 유입을 하고 글로벌 협력이나 여러 가지 산업 성장에 있어 굉장히 선순환적인 효과들을 가질 수가 있기 때문에 50대 제약기업 수준의 기업들을 빨리 2개 이상을 보유해야 한다라고 말씀을 드린 바가 있습니다. 그래서 67페이지 보시면 50대 제약기업들이 미국은 한 16개 정도의 기업들이 있고요. 일본이 이제 9개 등등 하고 6, 7, 8위에 대해서 한 2개 정도의 기업이 들어가 있습니다. 그래서 우리나 라가 영국, 프랑스, 덴마크 정도의 레벨과 비슷하게 50대 제약기업들을 가질 수 있다면 물론 똑같지는 않지만 우리가 세계무대에 나갔을 때 어느 정도 한국의 존재감들을 보여 줄 수 있다라고 생각이 듭니다. 그러면 세계 50대 제약기업으로의 발전 경로는 크게는 두 가지 경로가 있다라고 보입니다. 기존의 50대 제약기업들의 성장경로들을 죽 봤을 때 하나는 제네릭 기업으로 성장하는 경로가 있습니다. 그래서 글로벌, 순수한 제네릭으로 성장하는 경우도 있고 또는 최근 시장에 열리고 있는 바이오시밀러라는 부분에 있어서 제네릭 기업으로서 성장하는 방법이 있습니다. 그래서 연매출 2~3조 정도로, 우리가 이른바 잘 알고 있는 이스라엘의 테바(Teva)라든지 남아공의 아스펜(Aspen)이나 이런 회사처럼 성장할 수 있는 경로인데요. 국내의 잠재력을 본다면 국내의 바이오시밀러들은 지금 굉장히 앞서서 나가고 있는 부분이 많기 때문에 충분히 이런 2~3조대 이상의 기업 규모가 되는 것들이 가능할 거라고 보입니다. 두 번째 경로는 혁신신약기업으로서의 발전을 하는 겁니다. 그래서 우리가 지금 신물질 신약을 벌써 한 27개 정도를 개발했고 아울러서 혁신제약기업들이 한 300, 400개 이상의 임상 파이프라인들을 지금 하고 있습니다. 그래서 이런 임상 파이프라인들이 임상 단계에서 성공할 확률이 보통 일반적으로 10% 정도가 되고 또한 시판 신약 중에 한 10% 정도가 상업적 성공을 한다라는 기존 전 세계의 통계를 봤을 때 우리가 앞으로 한 3~4년, 4~5년 정도 했을 때 충분히 상업적으로 성공한 제품들이 확률적으로 나올 수 있다라는 걸 기대해 볼 수가 있습니다. 그래서 68페이지 보시면 우리가 잠재력을 보면 그동안에는 국산 신약들이 팔지도 못했다라는 비판을 많이 받았습니다. 초기에 개발됐던 제품들은 그러한 문제가 있었지만 최근 2015년도의 매출 자료를 보면 국산 신약 중에서 100억 원대의 국내 매출을 하고 있는 것들이 한 여섯 품목 되고 있고 점점 이런 매출로 선순환되는 구조들이 정상적으로 가고 있는 상황이라고 볼 수가 있습니다. 또한 오른쪽 표를 보시면 작년에 혁신형 제약기업들에 대한 파이프라인 조사를 했을 때 785건의 프로젝트들이 있다라고 보고를 했는데 그중임상 단계에 388개 정도가 됩니다. 심지어는 임상 3상에 있는 것도 145건이 되기 때문에 지속적인 신약 출시들이 가능한 구조가 한국 제약산업의 구조다라고 볼 수 있습니다. 그러면 이런 차원에서 정부의 정책들은 일단 이쪽 부분에 있어서는 민간 투자가 좀 더 과감하고 지속적으로 일어날 수 있는 민간 투자 환경을 조성하는 것들이 가장 중요하다고 보입니다. 그래서 투자 환경 조성에 있어서는 무엇보다도 가장 중요한 것이 지금 현재 시점에서는 세제 혜택이라든지 또는 페이턴트 박스(patent box) 같은 여러 가지 기술 이전이나 기술 소득에 대한 세제 혜택 이런 것들이 가장 민간 투자를 활성화시키고 투자 드라이브를 걸 수 있는 정책이라고 생각이 됩니다. 두 번째 파트는 생태계에 대한 부분인데요. 생태계라는 건 지속적으로 여러 가지 씨앗들이 싹이 트이고 발전을 해야 되는데 아직까지 우리나라 바이오의 창업 생태계 현실은 그렇지 못한 부분이 있습니다. 기술을 확보해서 창업하고 성장하고 회수하고 재투자해야 되는데 계속 개선은 되고 있다고 하지만 우리가 미국과 중국의 최근 상황들로 봤을 때는 여전히 어려운 상황이라고 볼 수 있고 특히 69페이지 보면 신규 창업이 2000년대 초반에 굉장히 많은 기업들이 창업을 했지만 이런 창업의 붐들은 실질적으로는 조금 떨어지고 있는 게 현재의 상황이고 왜냐하면 다 아시다시피 굉장히 여러 가지 리스크들이 많기 때문에 여러 투자에 대한 리스크를 회피하고자 하는 창업자들의 심리나 이런 것들 때문에 창업들이 감소하고 있고요. 또한 투자 회수를 하기 위해서는 굉장히 많은 기간을 참고 견뎌야 하는 문제들이 있습니다. 그래서 국내에서는 투자 회수 방법이 코스닥 상장 등 IPO 방법들밖에 없는데 이 기간이 평균 한 8.3년이 되고 있고 최근 기업들의 상장까지 걸린 기간들을 보면 13년에 이른 기업도 있고 12년에 이른 기업도 있고 굉장히 많은 기간이 되고 있는 걸 볼 수가 있습니다. 70페이지 보시면 그래서 초기 벤처기업들이 계속 견딜 수 없는 투자 공백들이 발생을 하는데요. 이런 이유는 기업들의 이유도 있고 투자자들의 이유도 있습니다. 투자자들도 그런 투자를 많이 안 해 봤기 때문에 경험과 확신성이 없는 문제가 있습니다. 그래서 이런 부분에 대해서 투자 가 어느 정도 더 일어날 수 있도록 보조금이라든지 세제 혜택의 방식들을 통해서 조금은 위험이 있는 부분에 대해서 투자 경험들이 쌓일 수 있도록 하는 방법들이 필요하다고 보입니다. 두 번째로는 창업기업의 오리진(origin)이 우리가 더 많은 창업 기회들이, 창업의 소스가 만들어져야 되는데 외국 같은 경우에는 병원에서의 창업을 하거나 다양한 창업들이 많은데 국내에서는 아직까지는 기업과 대학의 창업들이 주류를 이룬다라고 볼 수가 있습니다. 그래서 다양한 병원과 여러 개인들의 창업들까지도 활성화시킬 수 있는 정책들이 필요하다고 보이고요. 71페이지는 결국에는 그런 생태계에 있어서 가장 중요한 플레이어가 병원이라고 볼 수가 있습니다. 병원은 신약을 사용하는 공간이기도 하고 또는 아이디어를 내는 공간이기도 한데요. 지금까지는 연구중심병원이라는 제도를 통해서 병원의 연구역량을 강화하는 건 굉장히 많이 이루어졌다고 보입니다. 그런데 이런 것들이 병원 내의 연구에만 멈추는 것이 아니라 산업에 기여하고 산업과 교감하고 그다음에 네트워킹이 될 수 있는 클러스터로 성장하는 전략들이 필요하다라고 보이고요. 원래 2006년도나 이 당시의 계획에서도 연구중심병원들은 클러스터 확장이라는 개념들을 담고 있었습니다. 그래서 그런 관점에서 정책과 제도가 필요하다고 생각이 듭니다. 72페이지 보시면 그런 것들을 전체적으로 지원하는 하나의 하드웨어로서 첨단의료복합단지도 굉장히 국가적으로 중요한 인프라라고 볼 수가 있습니다. 그런데 많은 분들이 첨단의료복합단지에 대해서 걱정을 하는 부분들도 있고 아직 활성화가 못 된 부분들이 있습니다. 그 이유는 여러 요인들이 중층적으로, 복합적으로 되어 있습니다. 그러니까 선정 때부터 해서 거버넌스의 복잡한 이슈들, 여러 부처나 여러 지자체들에 걸려 있는 의사 결정 구조에 굉장히 복잡한 구조들이 있고 또한 단기적으로 어떤 성과를 내는 것들이 어려운 근원적인 한계들 이런 것들이 있으면서 현재 문제가 있는데요. 그래서 가장 지금 필요한 것들은 분산된 거버넌스를 빨리 단순화시켜 줘야지만 어떤 전략적인 책임경영체제를 가지고 국가적인 R&D 자원이나 또는 인력 리소스(resource)를 우선적인 부분에 할당할 수 있는 그런 것이 될 수 있을 것 같습니다. 지금은 첨복단지 스스로가 전략적 자원 배분을 할 수 있는 결정 구조를 가지지 못한 게 현재의 현실이라고 볼 수가 있고요. 그다음에 73페이지는 결국에는 의약품이라는 것들이 어떤 상품이면서 공공재적인 성격들, 그런 이유는 산업으로서의 혁신 생태계라는 생태계와 또는 의약품이 사용되는 보건의료 전달체계라는 여러 가지 환경이, 두 시스템들이 각각 있고 그 각각 있는 것들이 서로 영향을 굉장히 크게 주고받기 때문에 그렇습니다. 그런데 의사 결정은 혁신 생태계의 관점에서만 이루어지고 의료 전달체계에서만 이루어지고 각각 따로따로 이루어지는 부분들이 있는데요. 그래서 이런 혁신 생태계와 보건의료 전달체계의 제도환경과의 조화를 위해서는 이런 아이디어들이 필요하다고 보입니다. 혁신 생태계의 여러 가지 정책이나 새로운 정부의 인터벤션(intervention)들이 보건의료 전달체계에는 어떤 영향을 미치는지에 대한 영향평가라는 관점에서의 조사가 필요하고 반대로 보건의료 전달체계에서의 여러 가지 제도개선이나 변화들이 산업 혁신 생태계에서는 어떤 영향을 단기적․장기적으로 미칠 것인지에 대한 산업영향평가라는 관점에서 양쪽에서 영향평가를 할 수 있는 부분들을 어느 정도 해 놓는다면 서로 두 개의 갈등이 조금은 미리 사전적으로 예방할 수 있는 그런 것들이 가능할 수 있지 않을까 생각을 할 수가 있을 것 같았습니다. 감사합니다.

양승조 위원장
수고하셨습니다. 이상 다섯 분의 진술인으로부터 의견을 모두 들었습니다. 이제 발표 내용에 대하여 위원님들께서 질의나 의견을 말씀하실 순서입니다. 질의는 일문일답으로 하고 질의시간은 위원장이 간사와 합의한 대로 7분으로 하겠습니다. 질의시간에는 답변하실 진술인을 지정하여 주시기 바랍니다. 그러면 순서에 따라 먼저 존경하는 김승희 위원님 질의하여 주시기 바랍니다.

김승희 위원
안녕하세요? 새누리당 국회의원 김승희입니다. 오늘 마지막에 이상원 교수님께서 말씀하신 부분이 굉장히 마음에 와 닿았는데요. 의약품은 정말로 인간의 생명과 직결돼 있는 공공재이고 또 건강과 삶의 질을 높이는 데 필수적인 제품이지만 제약산업이 무조건 시장논리에 의해서만 경쟁 할 수 있는 그런 영역은 아닙니다. 안전에 대한 규제하고 성장 그리고 보건과 복지의 중간지대에 있다고 볼 수 있는 특수한 영역이고 이 분야는 또 고도의 전문성과 또 여러 가지 축적된 경험이 필요하고 아까 이상원 교수님께서 산업영향적인 평가뿐만 아니라 보건의료의 영향평가가 같이 균형적으로 이루어져야 된다는 데 대해서 저는 공감을 하고 있고요. 또 그런 의미에서 오늘 이런 주제가 산업통상기술 상임위가 아닌 우리 보건복지 상임위에서 다루게 된 것에 대해서 굉장히 고무적으로 생각을 합니다. 평소 때 제가 여러 가지 규제와 관련된 고민을 많이 하고 그랬을 때 많은 분들에 대한, 약가의 인하된 그 부분에 저도 많이 공감을 했고 또 약가가 너무 저평가돼 있다는 것, 우리나라 정책이 재정을 절감하는 그런 관점에서 그동안 지속적으로 이루어져 왔다는 것에 대해서 이 부분은 좀 개선이 필요하지 않나 이런 생각을 했었는데 아시겠지만 사실은 지난 7월 7일 정부에서 이 부분에 대한 개선안을 발표했습니다. 그래서 제가 그 부분을 관심 있게 봤고 또 오늘도 여러 분들께서 이 부분에 대해서 상당히 여러 번 지적을 해 주셔서 이 부분에 대해서는 아마 방향 전환이 됐다는 것만 해도 굉장히 좋은 징조라고 저는 생각을 하고 있고요. 우리나라 제약산업 발전을 위해서 다섯 분의 진술인께서 많은 좋은 말씀을 해 주셨습니다. 그런데 제가 짧은 시간 동안에 질문을 드리고 싶은 건 사실상 글로벌마켓에서 우리나라 제약산업이 경쟁력이 있기 위해서는 사실은 선진 제약강국에 대한 분석과 여러 가지 제도에 대한 벤치마킹이 또 필요하다고 생각을 합니다. 그래서 KRPIA에 지금 회장님으로 계신 김옥연 회장님께 제가 질문을 드리면 제약산업이 지금 다량 생산되는 질병 중심에서 개인 맞춤형 의약으로 프레임 시프트(frame shift)가 가고 있는 상황에서 이럴 때 문제는 여러 가지 좋은 최첨단 아이디어를 가지고 개인 맞춤형 제약으로 갈 때 이때 약가에 대한 부분이 굉장히 중요한 이슈라고 생각을 합니다. 그래서 지금도 굉장히 고가의 최첨단 약에 대해서는 등재를 하지 않고 비급여로 사용되고 있기 때문에 사실은 돈 많은 사람들한테는 치료 기회가 있지만 돈 없는 사람들한테는 치료 기회가 박탈되고 있는 상황인데 이런 상황에서, 특히 맞춤형 의약으로 갔을 때 소량 생산되는 이 상황에서 보험 등재가 쉽지 않을 것 같고요. 이럴 때 외국의 경우는 어떻게 해서 정책을 펴고 있는지에 대한 질문에 대해서 답변을 해 주셨으면 하고요. 제가 먼저 질문을 다 하고 나중에 답변을 해 주셨으면 좋겠습니다. 그리고 또 하나는 어느 분께서 말씀하셨는지 잘 모르지만 아마도 또 김옥연 회장님께서 말씀하신 것 같은데 외국 사례를 많이 해 주셨습니다. 특히 성공한 사례를 많이 제시했는데 지금 신체 기능이나 구조를 재생하거나 또는 회복시킴으로써 질병을 치료할 수 있는 재생의료에 대한 부분이 일본에서 굉장히 획기적으로 정책 방향이 선회되어 가지고 2014년도에 첨단재생의료법이 발효됨으로써 재생의료에 대한 보험 약가까지 선정이 됐다고 그렇게 아마 28쪽, 제 기억으로는, 자료에 있습니다. 그렇게 돼 있는데, 본 위원이 20대 국회에 와서 우리나라도 이 부분에 대한 기술개발뿐만 아니라 난치병이나 아니면 희귀질환을 앓고 있는 그런 환자들한테 치료 기회 확대 차원에서, 무한정 사실은 기다리면서 3상까지 하고, 또 고가의 개발 비용이 들어가는 거를 감당할 수 없는 아이디어를 가진 바이오벤처기업들한테 일본처럼 이렇게 치료 기회 확대와 기술개발에 대한 활성화 측면에서 첨단재생의료법을 제정법으로 발의를 했습니다. 그런데 이거와 관련해서 어떤 사회적 문제점이라든지 또 외국에서 이거를 정책적으로 실행하는 데 있어서 어떤 걸림돌이라든지 이런 부분들이 있었는지, 그게 어떤 거였는지 이런 부분에 대해서 제가 질문을 드리고 싶고요. 그다음에 이상원 교수님이 첨복단지, 바이오폴리스, 우리가 싱가포르의 바이오폴리스를 벤치마킹한 대구와 오송에 있는 첨단의료복합단지의 거버넌스 체계가 문제가 있다, 그게 해결이 되어야 된다 이렇게 말씀하셨는데요. 저는 그것만의 문제라고 생각하지 않습니다. 뭔가 정부가 정책을 만들어서 좋은 의도로 했다 하더라도 세밀한 전략과 또는 그 집행에 대한 의지 그리고 또 거기에서 일하고 있는 사람들의 어떤 전문성 이런 부분들이 많이 발휘돼야 된다고 생각하는데 무작정 이 제약산업에 대한 시간이 오래 걸리고 그리고 또 그 성과를 보기 위해서는 좀 시간적 기다림이 있어야 된다라는 것 외 에도 여러 가지 문제점이 있다고 저는 생각을 하고 있고요. 밖에서 볼 때, 특히 전문가 입장에서 볼 때 이 부분에 대해서 기술적인 문제에서 뭐를 더 풀어가야 되는 건지에 대한 생각이 있으면 답변을 부탁드립니다.

진술인 갈원일
위원님, 질문 감사드리고요. 우선 첫 번째와 두 번째 질문에 대해서 제가 아는 범위에서 답변을 드리겠습니다. 일단 개인형 맞춤형 또는 면역 항암제를 포함한 굉장히 제한적인 혁신형 신약들이 지금 많이 개발이 되고 있고 이 신약들이 사실 글로벌 제약시장의 성장을 선도하고 있습니다. 그랬을 때 질문해 주셨듯이 이 약들에 대한 신약 접근성과 그리고 고가를 요구하는, 신약 혁신성에 따르는 고가를 요구하는 가격과 접근성과 산업 그리고 동시에 보험 재정의 밸런스를 어떻게 맞출 것인가에 대한 고민이 당연히 따라오게 되는데요. 제가 이해하는 바로는 현재 미국 일본 스위스 같은 국가들은 이미 제약산업 자체 그리고 혁신적 신약에 대한 위상을 환자들의 신약 접근성, 동시에 산업으로서의 가치 이익을 더 우선해서 바라보는 국가라고 생각을 합니다. 따라서 국가적으로 혁신적 신약에 대한 가치를 충분히 인정을 하고 그 투자비용을 충분히 회수할 수 있는 그런 기회를 먼저 제공하는 것이 장기적으로 국가나 또는 전체적인 의료비용에 더 이익이 된다는 판단하에 굉장히 국가의 정책을, 여전히 그거를 수용하고 장려하는 그런 국가적 정책을 펴고 있고요. 반면 상대적으로 유럽 쪽 국가들, 영국 프랑스 독일 호주 같은 국가들에서는 아마 현재 우리나라가 겪고 있는 그런 질문과 비슷한 고민들을 정부에서 하고 있는 거 같고, 당연히 산업도 발전시켜야 되겠고 또 혁신적 신약에 대한 환자의 접근성도 제공은 해야 되겠는데 그만한 보험 재정의 지나친 부담을 어떻게 관리할 건가에 대한 그런 질문상에서 고민하는 것이…… 일단 현재 모든 국가의 의약품 가격은 거의 투명성이 많이 되어 있기 때문에 국가 간 가격의 형평성에 대해서 고민하지 않을 수는 없습니다. 그래서 국가 간 가격을 같이 고려를 하고 동시에 혁신적인 가치도 보상을 하면 서 또 산업들의 지속적인 투자를 장려하는 걸 한 축으로 그리고또 하나는 상대적으로 혁신성이 끝난, 대표적으로는 특허가 끝난 약이라고 표현되겠지요. 혁신성이 사라진 그런 제품들을 더더욱 보편화하는 정책을 통해서 그로부터 발생되는 재정 여유분을 혁신적 신약의 개발과 조기 도입에 일부 사용하는 부분들이 있고, 또 다른 가격 정책으로는 아까 말씀드렸다시피 국가적 이런 의약품 가격들이 어느 정도 대부분 투명하게 서로 알고 있는 상황이기 때문에 공식적으로 발표되는 가격을 인정을 해 주는 반면에 위험분담제 또는 약제비 환급 아니면 매니지드 엔트리 어그리먼트(managed entry agreement)라는 제도를 통해서 실제 보험 재정에 대한 부담은 줄이는, 그렇게 해서 일종의 두 마리 토끼를 다 잡는다고 표현을 해야 되나요, 그런 형식을 통해서 양쪽의 니즈(needs)를 동시에 추구하는 그런 전략을 선택을 하고 있고 아마도 우리나라의 형편상 상대적으로 이런 유럽적인 접근법이 더 현재로서는 적절하지 않을까라고 생각을 합니다. 그리고 두 번째 질문하셨던 일본에서의 그런 재생의료법 그리고 재생의료에서의 어떤 연구와 개발을 추진할 때 어려움이 무엇이었는지 여쭤 보셨는데 사실 제가 그 분야의 전문가는 아니라서 정확하게, 자세하게 말씀을 드릴 수는 없겠습니다마는 제가 이해하는 바로는 일단 가장 크게는 이런 재생의료, 주로 줄기세포 치료제가 될 텐데 줄기세포 치료제 등과 같은 재생의료 치료제의 개발 과정에서 어떤 제품과 어떻게 비교해서 비교 임상 데이터를 만들 것인가에 대한 기준이 확립돼 있지 않아서 규제와 규정을 마련해 가면서 동시에 연구를 추진하는 데 따른 혼동과 약간 불확실성이 가장 큰 어려움으로 제가 이해를 하고 있고요. 또 국가 간에 서로 인정할 수 있는 규제 스탠더드가 현재는 마련되어 있지 않기 때문에 언서턴티(uncertainty)가 더 높다고 생각이 됩니다. 동시에 줄기세포 치료제들에 대한 퀄리티 스탠더드(quality standard)가 아직 국가 간 확립되어 있지 않은 것도 이런 제조 과정상의 추가적인 어려움으로 알고 있고요. 마지막으로는 말씀하셨다시피 이런 재생의료 치료제의 개발 과정이 워낙 어렵다 보니 상대적으로 국가의 치료액이 필요할 수밖에 없는데 이 경우에 이거를 보험재정에서 충당을 할 건지, 아니면 얼터너티브 펀딩(alternative funding)으로 가져가야 될 건지 이런 국가적인 고민이 동시에 있는 걸로 알고 있습니다.

양승조 위원장
수고 많으셨고요. 위원님들 질의하시는 건 좋은데 질의응답시간을 포함해서 7분이라 일괄 질문하고 일괄 답변하면 한 14분 이상을 쓰게 되는 거예요. 그래서 다른 위원님들도 질의하셔야 되기 때문에…… 답변 더 하실 분 있으신가요? 김승희 위원님 질의에 답변, 아주 간단히……

진술인 갈원일
간단하게 답변드리겠습니다. 위원님 말씀대로 첨복단지의 거버넌스만의 문제는 아니고 굉장히 많은, 여러 가지 문제가 중층적으로 있는데요. 그렇지만 어떻게 전략이 구조화되기 위해서는 그 전략 자원을 동원하고 실행할 수 있는 주체가 제대로 설정이 되어야만 다른 문제가 해결될 수 있는 부분이 있기 때문에 우선적으로는 거버넌스에 대한 이슈가 있다라고 생각은 하고 있습니다. 또한 여러 가지 세부적인 전략 차원에서의 문제라고 본다면 기능 설정의 이슈에 대해서 과거의 초기단계에서는 첨복단지가 어떤 기업들이나 개발의 중간 단계에 어떤 지원 기능들, 신약 개발이나 의료기기에 어떤 지원 기능들이 기업들이 많이 필요하다라고 해서 했는데 이것들이 시간이 지나가면서 꼭 그런 수동적인 지원 기능만으로는 해결이 안 되고 조금 더 전략적인 협력 연구를 주도하는 방향으로 설정이 되어야 되는데, 여전히 약간 수동적인 지원 기능들이라는 관점에서 기능들이 지금 설계가 되어 있고 또 그걸로 제안을 하고 있기 때문에 좀 더 적극적인 성공 전략들을, 세밀한 전략을 못 만들고 있는 것 아닌가 생각을 하고 있습니다.

양승조 위원장
수고하셨습니다. 다음은 존경하는 오제세 위원님 질의해 주시기 바랍니다.

오제세 위원
신약 개발에서 제일 큰 이슈가 약값인 것 같은데요. 갈원일 부회장님 건의 내용에 보면 ‘해외시장 상황에 따라서 기업이 가격을 결정한 후에 정부와 협의해서 국내시장에 등재하자’ 이렇게 말씀하셨는데, 그렇지요?


오제세 위원
이것 설명을 좀 해 주실까요? 그러면 해외시장 상황을 보고 가격을 정해서 그 가격으로 국내에 등재하자, 그런데 국내에 먼저 판매하지 않습니까, 해외보다?

진술인 갈원일
이게 표현이 좀 오해가 있을 수 있어서 제가 제대로 된 뜻을 말씀드리겠습니다. 이게 무슨 사례가 있냐 하면 그 페이지에도, 저희가 아까 시간이 없어서 사례는 못 들었는데 유인물 12페이지에 보시면 우리나라에서 고혈압 치료제에서 가장 최신 기전을 갖고 있는……

오제세 위원
아니, 사례는 말씀 안 하셔도 되고요. 지금 어떻게 하자는 말씀인지……

진술인 갈원일
그러면 그 제안만 말씀드리겠습니다. 사실은 어떤 측면에서 보면 이중가격제를 좀 하자는 그런 뜻인 겁니다. 저희가 소위 말하면……

오제세 위원
아니, 그런데 국내에서 먼저 판매가 되지 않아요, 해외에 나가기 전에?

진술인 갈원일
예, 그렇습니다.

오제세 위원
그러면 국내 가격이 먼저 정해지잖아요?

진술인 갈원일
예, 그렇습니다.

오제세 위원
그런데 국내 가격이 먼저 정해질 때 그 가격을 어떻게 정한다는 겁니까?

진술인 갈원일
그렇게 글로벌 진출 가능성이 있고 해외 진출 가능성이 높은 그런 의약품에 대해서는 자율가격제를 기업한테 줌으로써 가격은 어느 정도 높여 놓고, 그다음에 실제 현재 보험약가제도의 보험재정을 생각을 안 할 수 없으니까 그 가격은 소위 말하면 계약가격으로 해서 별도로 집어넣어 놓고, 그 차액이 생길 것 아닙니까? 그 차액에 대해서는 환급을 해 주는……

오제세 위원
그런 내용이, 외국에서도 그런 것을 조사하지 않을까요?

진술인 갈원일
그런 것들이 사실은 모두 다 일반화되어 있지는 않지만 부분적으로 나라들마다 이렇게 쓰고 있는 그런 제도가 있습니다.

오제세 위원
‘당신 나라에서 1만 원에 등재해 놓고 실제 판매는 3000원에 하고 있다’ 이렇게 지적하지 않아요?

진술인 갈원일
그렇게 비판하는 쪽도 있지만 또 그런 제도를 활용하는 나라도 분명히 있습니다.

오제세 위원
그렇게 가능도 하다 그런 말씀입니까?

진술인 갈원일
예, 그렇습니다.

오제세 위원
그런데 그것은 확인을 들어오고 이렇게 할 경우에는 그게 드러날……

진술인 갈원일
그렇다고 하더라도 저희가 알고 있기로는 원래 국제 간 협약에서 그 가격은 함부로 공개는 못 하도록 되어 있는 걸로 알고 있습니다.

오제세 위원
아, 그렇게 또 그런 수법으로, 수법 비슷하게 할 수 있다?

진술인 갈원일
예, 저희가 예를 들어서 최근에, 얼마 전에……

오제세 위원
그러면 건보에는, 등재 가격은 그렇지만 실제 거래는 낮은 가격으로 할 때는……

진술인 갈원일
예, 그렇게 할 수 있다는 그런 뜻입니다.

오제세 위원
환급을 건보에 해 준다, 제약회사에서?

진술인 갈원일
예, 건보공단에 해 주겠다는 그런 뜻입니다.

오제세 위원
그렇게 방법은 될 수 있겠네요. ‘현행 위험분담제도(RSA)가 시행 중에 있다’ 이건 무슨 말씀이에요?

진술인 갈원일
그게 리스크 쉐어링 어그리먼트(risk sharing agreement)라고 해서 비슷한 그런 얘기인데요. 이게 정부 측에서는 건강보험재정을 생각 안 할 수가 없고 또 저희 쪽에서는, 산업 측에서 보면 국제 간 거래하는 데 있어서 너희 나라 가격에…… 분명히 참고할 것 아닙니까, 수출국에, 개발국에? 그랬을 때 그 가격에서 분명히 갭이 생기는데 그럴 경우에 이런 부분을 차용하면 된다는 거고 리스크 쉐어링 어그리먼트는 별도로 또 환자와 질병에 따라서, 이게 예를 들어서 급여 주는 사람 수를 제한한다든지 또는 보험약가를 높게 책정을 했다가도 환자한테 환급을 해 준다든지 이런 식으로 활용하는 제도가 있기 때문에 이런 제도를, 제가 말씀드린 글로벌 진출 신약에도 이런 제도를 조금 차용해서 비슷하게 하면 가능하지 않을까 해서 현재 시행되고 있는, 현재도 이 RSA제는 우리나라에서도 시행을 하고 있습니다.

오제세 위원
이 건의사항에 대해서, 이 가격 결정을 복지부에서 합니까?

진술인 갈원일
예, 사실상 복지부하고 공단이 하고 있습니다.

오제세 위원
복지부 의견은 어때요?

진술인 갈원일
아직까지는 부정적이긴 한데저희가 약가제도개선협의체, 아까 말씀하셨듯이 7월 달에 개선하는 중에서 일부 제안을 하고 있고 하반기에도 저희가 지속적으로 이런 부분을 얘기하려고 합니다.

오제세 위원
복지부에서 발표한 보험약가개선안, 이 제도안은 미흡합니까?

진술인 갈원일
예, 저희가 보기에는 지금……

오제세 위원
도움이 안 돼요?

진술인 갈원일
도움은 되는 건 사실인데 조금 미흡하다라고 느끼는 겁니다. 예를 들어서 코오롱이 지금 추진하고 있는 퇴행성관절염 세포유전자 치료제라든지 이런 제제들은 사실은 현재 제도로도 글로벌 진출에 맞는 적절한 가격을 받기가 어렵게 되어 있습니다. 그래서 이런 추가적인 제도를 저희가 요구하는 겁니다.

오제세 위원
하여튼 가격 문제가 제일 중요한 문제 같으니까 오늘 건의하신 내용을 잘해서 건의하는 방안 또 정부에서 안 해 준 그 문제점, 건의를 정부가 받아들이지 않는 이유 이런 것을 자세히 내셔서, 우리 위원들이 판단할 수 있게 자료를 주시면 저희들이 좀 더 검토해 보고…… 지금 말씀 들어 가지고는 정확히 잘 모르겠어요.

진술인 갈원일
제가 잠깐 가격……


진술인 갈원일
첫 번째 위원님 질문에 대해서 실제 제 미국 경험을 말씀드리겠습니다. 지금 미국이 보면 약가가 높게 되어 있다고 하더라도 그것은 AWP인데, 그러니까 도매상 가격이 아니고 소비자 권장가격 비슷하게 되어 있습니다. 그리고 그 가격으로, 아시겠지만 미국은 사보험이 많기 때문에 보험회사가 그 가격으로 일단 사고 그다음에 계약된 가격으로 다시 연말에 따로 제약회사에서 리베이트를 해 줍니다. 그래서 그 금액으로 미국의 사보험 회사들이 많이 유지를 하고 있는 형편이고요. 또 다른 하나는 미국 정부에 약을 파는데, 아까 위원님이 걱정하신 대로 미국 정부에서 그러면 그렇게 할 수 있느냐? 미국 정부에서 지금 그렇게 하고 있습니다. 어떻게 하는가 하면 연초에, 오버 더 나인티(over the ninety), 90년대부터 하고 있는데요. 회사에서 제시한 높은 가격으로 정부에서 일단 삽니다. 사고, 우리나라로 말하면 의료보호 환자들은 정부, 그다음에 65세 이상은 정부에서 관장을 해 줘야 되는데요. 정부에서 그렇게 하고, 그다음에 그 해에 시중 에서 가장 싸게 팔은 가격으로 제약회사에서 차액을 전부 다 정부에다 보상을 해 주고 있습니다. 그래서 그 돈이 연간 몇조 정도 됩니다, 한국 돈으로. 상당히 액수가 많습니다. (발언시간 초과로 마이크 중단) (마이크 중단 이후 계속 발언한 부분)

오제세 위원
방법은 좋은 방법인 것 같은데, 그렇게 해서 국민들과 기업이 함께 이익을 볼 수 있다면 좋은 방법이 될 것 같습니다.

양승조 위원장
수고 많으셨습니다. 다음은 존경하는 새누리당 박인숙 위원님 질의해 주시기 바랍니다.

박인숙 위원
새누리당 송파갑 박인숙 위원입니다. 제 지역구에 계신 한미약품이 나와 주셔서 환영합니다. 특히 또 최근에 대박을 터트리셔서 축하드리는데요. 아까 잠깐 대표님이 말씀하셨지만 ‘이걸 다 개발을 끝까지 해서 돈을 더 벌지 왜 중간에 팔았냐?’ 이런 비슷한 기사를 저도 어디서 슬쩍 읽고 ‘그런가?’ 하고 생각을 해 보고 또 알아보니까 그게 아니더라고요. 굉장히 전략적으로 결정을 잘하신 것 같아요. 저는 질문이라기보다 산업에 대해서는, 약을 쓰는 의사 입장으로 했지 산업이 어떻게 돌아가는지는 잘 모르는데요. 그런데 약을 전에 한번 제가, 국회 오기 전에 옛날에 신약개발위원회를 하면서 부처를 다 불렀어요, 한 7개 되더라고요. 그 단계가 다 하나씩 넘어가는데 다 규제고 못 넘어가고 너무너무 어렵게 돼 있는데, 그래도 바이오약은 조금 덜하지 않나요?

진술인 갈원일
그렇지는 않고요.

박인숙 위원
단계가 여전히 그렇게 7개 있나요? 7개인지 6개인지……

진술인 갈원일
물론 최근에 아까 말씀드린 획기적 혁신 신약들은 최종, 대규모 임상을 안 하고도 약이 빨리 필요하니까 우선 2상을 하고 3상을 한다는 조건으로 허가해 주는 약들이 있는데, 대부분……

박인숙 위원
그러면 그 약이 지금 신약, 당뇨약이지요, 이번에……

진술인 갈원일
예, 그렇습니다.

박인숙 위원
그게 5개 하셨어요, 3개 하셨어요, 하나예요?

진술인 갈원일
당뇨약은 4개 약을 기술 이전 했고요.

박인숙 위원
아, 4개 이전하신 거예요?

진술인 갈원일
예, 또 항암제가 2개, 그래서 6개를 전체……

박인숙 위원
4개 하고 2개를…… 다 사노피에 갔나요, 사노피인가요?

진술인 갈원일
아닙니다. 릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센 이렇게 네 회사에……

박인숙 위원
그런데 그거 얼마나 오래 걸리셨어요, 처음에 연구 시작하고부터? 몇 년 걸렸나요?

진술인 갈원일
실은 지금까지 한 10년 걸려서…… 제일 빨리 가는 게 지금 임상 3상 들어가려고 준비하고 있고요.

박인숙 위원
그러니까 10년 걸린 거네요?

진술인 갈원일
실제 플랫폼 개발부터 하면 13년 정도 걸렸습니다, 시작부터 하면.

박인숙 위원
그러면 지금부터 규제를 바꾸면 이게 좀 빨라질 수 있을까요? 아까 여러 가지 제안을 하셨는데……

진술인 갈원일
그 규제라는 것은, 예를 들어서 당뇨병 약 같은 것은 환자가 많고 약들이 경쟁약물이 굉장히 많이 있기 때문에…… 실제 신약개발의 규제라는 것은, 세이프티(safety) 쪽의 규제는 사실은 없애면 안 되는 것 아닙니까? 그것 때문에 지금 규제가 계속 높아져서 그 규제가 일종의 어떤 경쟁력입니다.

박인숙 위원
그러니까 필요한 규제라는 말씀이잖아요? 없애면 안 되는 것……

진술인 갈원일
미국에서 허가받은 약들이 블록버스터가 되는 것은 미국의 허가에 대한 규제의 수준이 높아서 아무나 못 들어가기 때문에……

박인숙 위원
그것을 글로벌 스탠더드로 해야지 미국 안에서 곧바로 가는 것이지 우리나라에서 최초다, 이거 아무 의미가 없잖아요?

진술인 갈원일
그렇습니다. 그래서 국내 식약처에서도 그 규제 수준은 필요한 부분은 높이되 필요 없는 것, 아까 제가 말씀드린 간호사가 가서 혈액 채취하는데 그거 의료법 때문에 못 한다 이런 것은 좀 개선을 해 달라는 말씀입니다.

박인숙 위원
그것은 저도 법안에 쓰려고 하는 게, 그것뿐만 아니라 치매나 아주 중증 장애인이 꼭 병원을 가야지 약을 주거든요. 가려면 앰뷸런스를 불러요. 그렇지 않아도 저도 그런 것은 조금, 완전히 치매인데, 이 사람 데리고 가려면 자녀들이 회사를 못 가고 모시고 하루를 다 버리거든요. 또 그냥 약을 타면 불법인데, 요즘은 조금 완화가 되긴 됐지만, 그런 면에서도 조금 그런 것은 완화가 되어야 되는데요. 그래서 그것은 아주…… 그것을 말씀드리려고 그러는데, 이게 글로벌 스탠더드로 가야 되지만 또 기다리는 게, 실험에도 절대시간이 필요하지만…… 이게 혹시 평가받는 데 걸리는 시간이 긴 게 있지 않나요?


박인숙 위원
저는 그거 말씀드리는 게, 이게 FDA, 그러니까 우리나라 식약처에서만 하면, 물론 식약처가 굉장히 잘하고 있다고는 들었어요. 아시아 전체에서 스탠더드는 굉장히 높고, 그렇지만…… 외부 전문가, 너무 식약처 안에서만 해결하려고 하지 말고 해외까지 포함해서 외부 전문가, 정말 수준 높은 교수님도 계시지만 네트워크를 활용해서 그 검사를 좀 더 수준 높고 빨리 할 수 있는, 그렇게 시스템을 바꿔야 된다고 생각하시지 않나요?

진술인 갈원일
지금 국내 식약처 리뷰 수준이나 기간은 거의 미국이나 이런 정도로 기간은 많이 단축이 됐고요. 다만 전문인력들은 좀 더 많이 있으면 더 수준 높게……

박인숙 위원
그거 공무원 하나 뽑으려면 또 얼마나 힘들어요? 그러니까 FDA 그것보다 는……

진술인 갈원일
그런데 그것 자체가 모든 게 예산하고 관련이 있는……

박인숙 위원
아니, 그러니까 외부 전문가를 많이 적극 활용하는 방법을 쓸 수가 있지 않을까요?

진술인 갈원일
예, 일부 분야에 대해서는 지금도 활용하시는 것으로 알고 있습니다.

박인숙 위원
그리고 대표이사시니까 제가 또 말씀드리는 게, 최근에 제가 바이오 벤처, 크리스퍼(CRISPR)를 이용한…… 그런데 코스닥 상장이 안 된대요. 투자가 안 되고 외국에서 그냥 팍팍지고 있거든요. 눈에 보이는데, 먼저 개발을 해 놓고 상장이 안 되고, 코넥스까지는 갔는데…… 그런데 그 공무원의 말이―여기에 공정거래 그 담당은 안 오셨지만―기가 막혀요. 하이 리스크지만 하이 리턴, 이런 것을 잘 이해를 못하고 또 잘못 상장시켰다가 얘가 망하면 누구 몇 사람 자살하면 자기 큰일 난다, 이렇게 너무 소극적으로 하면 투자의 목적이 아니잖아요?

진술인 갈원일
그렇지요.

박인숙 위원
그래서 사장님이 작은 벤처 회사를 좀 비싸게 사 주셔서, 아까 50개 제약회사가 국내회사가 하나도 없거든요. 제가 보면 제약회사 너무너무 많은데, 굉장히 열악한 데서부터 이렇게 크고 잘 되는 데도 있는데, M&A가…… 외국은 그냥 이름 외우면 맨날 바뀌거든요, 이름이. 하나도 제대로 있는 회사가 없어요. 다 항상 합쳤다, 헤어졌다 그러면서 한 단계씩 단계가 올라가잖아요. 우리나라는 그게 너무 없는 것 같아요. 제가 모르는 건지, 제가 모르게 하시는……

진술인 갈원일
자본시장이 실은 미국이나 이런 데 비해서 굉장히 열악하고요. 그다음에……

박인숙 위원
그러니까 자꾸 M&A를 하면서 발전을 해야지요.

진술인 갈원일
M&A보다도 그런 데는 자금만 잘 모을 수 있으면 빨리 기술 개발을 하는데, 그런 것들이……

박인숙 위원
아니, 자꾸 기술 개발한 데를 비싸게 사 주셔서, 벤처가 자꾸 또 어디서 비싸게 팔리고 또 다시 한 단계, IT같이…… 여기서는 너무 그런 게 없는 것 같아요. 그런 것을 좀 시작을 하시지요.

진술인 갈원일
그런 쪽을 저희가 활성화하기 위해서 벤처 캐피털도 별도로 설립을 했고 그런 작업들을 지금 하고 있습니다.

박인숙 위원
그래서 나쁜 사람, 대기업이 작은 기업을 잡아먹는다, 그런 개념이 아니잖아요. 오히려 키우는 것을……

진술인 갈원일
서로 상생할 수 있게, 그런 활동들을 지금 진행하고 있습니다.

박인숙 위원
유념해 주시기 바랍니다. 이상입니다.



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