진술인 갈원일 이런 기회를 주신 양승조 보건복지위원회 위원장님과 보건복지 위원님께 감사의 말씀을 먼저 전합니다. 간단하게 우선 본론으로 들어가겠습니다. 7페이지 유인물을 중심으로 해서 말씀드리겠습니다. 먼저 우리나라 제약산업의 현황에 대한 간단한 소개를 해 보도록 하겠습니다. 바이오헬스 분야에서 제약산업은 가장 유망한 미래 산업입니다. 세계 의약품 시장이 연평균 지금까지는 약 6% 이상 성장하고 있고, 저희들이 예측하기는 인구 증가 및 고령화로 인해 이러한 지속적 성장은 계속 되리라고 보고 있습니다. 또한 세계 제약산업 규모는 1237조 원으로 자동차산업 600조, 반도체산업 388조를 상회하고 있고, 우리나라의 제약산업은 2014년 기준으로 약 18조 원으로 세계 시장의 1.4% 정도를 차지하고 있습니다. 그다음 신약이 창출하는 가치에 대한 것을 한번 얘기를 해 보도록 하겠습니다. 신약은 그동안 미충족 의료에 대한 충족을 할 수가 있고 또 희귀․난치성질환 치료로 환자에 대한 생명 연장 또 삶의 질이 향상될 뿐만 아니라 1개의 블록버스터는, 통상 10억 불 이상이면 블록버스터라고 통칭하는데 연간 1조 원 이상의 매출을 올릴 수 있습니다. 대표적인 고지혈증약 리피토는 1996년부터 2012년간 연간 평균 약 9조 5000억 원의 매출액을 발생한 적이 있습니다. 한국은 FDA 허가를 기준으로 세계 10위의 열 번째 신약 개발 국가로 지금까지 27개의 국산 신약을 개발한 바가 있습니다. 최근에 허가받은 한미의 올리타 폐암 치료제는 2016년 미국 FDA에서 혁신적 치료제로 지정되는 등 우리나라의 신약 개발도 이제 본격적인 신약 개발국으로 부상하는 중에 있습니다. 8페이지입니다.제약산업은 바이오의약품을 포함하여 우리나라 바이오의약품 개발 기술은 현재 줄기세포 치료제에 있어서는 세계적인 수준으로 여덟 개 제품 중 국내 회사들이 4건을 국내에서 개발한 그런 경험이 있고 또 바이오시밀러로서 셀트리온과 삼성이 국제 시장 진출의 문을 두드리고 있습니다. 그러나 아직까지도 전 세계의 바이오의약품 시장은 23%에 불과해서 주류를 이루고 있는 화학합성의약품에 비해서는 아직은 4분의 1 시장이라고 볼 수 있습니다. 이러한 논조로 인해서 화학합성의약품에 대한 신약 개발 또 바이오의약품에 대한 신약 개발을 동시적으로 발전시키고 지원해 줘야 하는 그런 명분을 갖고 있습니다. 또한 화학의약품과 바이오의약품에 대한 대응관계를 보면 화합물 신약과 바이오 신약이 있을 수 있고 소위 말하는 바이오베터, 기존에 나와 있는 바이오 신약보다 조금 더 계량된 바이오 의약품, 화합물에 있어서는 그에 대응하는 개량 신약, 소위 말하면 제네릭 합성의약품은 카피제품인데 그런 것들은 바이오의약품에 있어서는 바이오시밀러에 대응된다고 볼 수 있습니다. 이런 차원에서 우리나라의 바이오의약품에 대한 일방적인 지금까지 화합물 합성의약품을 개발하는 회사들 입장에서는 조금 더 균형적인 지원과 육성이 이루어져야 되지 않느냐 이런 의심을 갖고 있습니다. 그다음 제약산업은 지속적인 R&D 투자 및 기술 발전으로 세계 수준의 의약품 품질 및 임상시험 환경을 갖추었고 글로벌 진출이 지금 가속화되고 있습니다. 우리나라의 의약품 품질 및 관리 수준은 미국, EU, 일본과 견주어도 전혀 손색이 없습니다. 아시다시피 2014년 7월, 여기 김승희 위원님이 처장으로 계실 때 이미 PIC/S에 가입이 돼 있습니다. 이는 의약품상호실사협력기구로서, 국제적인 의약품 생산․품질에 대한 기준에 있어서 실사를 하는 협력기구로서 전 세계에서 소위 말하는 제약 선진국만, 제약 생산의 선진국만이 가입할 수 있는 그런 기구라고 할 수 있습니다. 또한 우리나라 제약회사들도 그동안 약 한 7년여에 걸쳐서 3조 원의 GMP 투자를 거쳐서 많은 시설 투자를 해 왔습니다. 또한 의약품에 있어서 제품 수출은 물론 사실은 플랜트 수출이라고 할 수 있는 제약공장 건 설, 또 원천기술 수출도 지금 활발하게 이루어지고 있습니다. 27개 기업이 69개의 현지 법인을 설립하고 있으며 동아ST가 인도네시아에 바이오 공장 및 원료를 수출한 바가 있고 또 중외제약, 중외홀딩스가 사우디에 수액제, 병원에서 쓰이는 수액제를 얘기합니다. 수액플랜트 수출을 한 바가 있고 녹십자가 태국 적십자사와 혈액분획제제 공장 플랜트 건설을 수출한 바가 있습니다. 이 이외에도 아시아, 유럽, 남미대륙 등 다양한 형태로 국내 기업들의 글로벌 진출이 가속화되고 있는 그런 상태입니다. 또한 제약산업의 특성으로 청년일자리 등 고용 창출에 많은 기여를 하고 있습니다. 보건산업진흥원, 그다음 페이지의 자료를 보시면 2014년 기준으로 지금 제약산업 관련 고용은 12만 5000명이지만 2024년에는 약 16만 명으로 매년 평균 2.5%의 고용 창출 효과가, 증가가 있을 것으로 기대가 되고 있습니다. 이는 다른 산업에서 보듯이 고용 없는 성장이 아닌 고용 있는 성장의 대표적인 그런 산업으로, 또한 R&D 투자 증가로 인해서 연구개발직의 고용이 더욱 활발해지고 있어서 우리나라의, 고학력자를 많이 배출하는 우리나라 형편상 상당히 유망한 산업이라고 할 수가 있겠습니다. 그다음, 10페이지입니다. 그동안 국내 제약산업은 사실은 2000년 이후에, 의약분업 이후 건강보험 재정 절감을 위한 지속적인 약가 인하를 묵묵히 감내해 왔었습니다. 건강보험제도 도입 이후 정책적으로 필요한 경우 약가 인하된 금액은 정부 발표 기준으로 약 3조 2600억 원에 달하고 앞으로도 저희는 매년 평균 약 6% 정도의 약가 인하가 반복될 예정으로 알고 있습니다. 뒤에 21페이지에 표3을 가지고 잠깐 말씀드리도록 하겠습니다. 21페이지를 보시면 2007년부터 2014년까지 기 등재목록 정비로 7800억의 약가 인하를 하였고, 2012년 일괄 약가 인하로 1조 7000억 원, 2000년부터 2009년까지 시장형 실거래가 조사를 통해서 약가 인하가 약 2800억, 약가 재평가를 통해서 3584억, 그다음에 현재도 올해 실거래가 약가 인하 전수조사를 통해서 약 1426억을 인하해서 이 금액만 합하면 약 3조 2600억이 되고요. 현재도 아직, 그럼에도 현재도 특허가 만료되면 특허 만료된 그 1년 동안은 70%, 또 세계 제품의 제네릭이 나오게 되면 1년 후에는 53.55%로 모두 약가가 인하되는 등 이렇게 해서 2020년까지 연평균 약 3%의 약가 인하가 지속적으로 될 거라고 생각합니다. 또한 의약품에 있어서는 효능․효과를 한꺼번에 개발할 수가 없어서 특정 효능을 하나 하고 그다음에 추가적인 임상이라든지 이런 걸 통해서, 연구개발을 통해서 또한 효능을 추가하게 되는데 그렇게 될 경우에, 급여를 확대할 경우에는 다시 또 정부에서 약가 인하를 유도하게 됩니다. 이렇게 사전 약가 인하는 통상 최소 평균 5% 이상, 또 추가적인 자진 인하를 요구하고 있고 또한 개별 약가와 사용량을 연계해서 약가를 인하하는 그런 제도가, 사용량 약가연동 제도가 또 있어서 연간 평균적으로 약 1400억 정도가 인하되는 그런 형국입니다. 다시 11페이지 정도로 돌아가겠습니다. 이렇게 볼 때 제약산업의 최근 이러한 약가 인하로 인해서 3개년 평균 이익률은 과거 10년보다 15% 이상 감소됐습니다. 이는 산자부 산하의 산업연구원에서 기업 활력법을 추진하는 과정에서 연구한 연구용역 사업의 하나였는데 완제 의약품 제조업은 과거 10년간 영업이익률 8.9%에서 7.5%로 15.65% 감소된 바 있고, 11페이지에 보시면 2013년부터 15년 사이에 비용증가율이 가격증가율을 상회하고 있어서 이러한 것들이 약가 인하가 얼마나 우리 제약 경영에 많은 영향을 미치고 있는지를 수치적으로도 보여 줄 수 있다고 생각합니다. 이러한 측면에서 제약산업은 아까도 위원장님이 말씀하셨듯이 신약을 개발해서 인류 건강에 이바지함은 물론 국가경제 발전의 커다란 유망산업으로 발돋움해야 하는데 이렇게 되기 위해서는 지속적이고도 체계적인 산업 육성 지원 정책이 절실하게 필요하다고 생각합니다. 이러한 것들은 미국이라든지 중국, 다른 나라 유례에서도, 일본 등 다른 나라 유례에서도, 신약 개발에 대한 적극적인 지원과 제약산업에 대한 적극 지원의 예를 들어도 알 수가 있습니다. 이런 차원에서 저희 제약협회는 보험약가 제도 정책, 또 R&D 지원 정책, 유통 투명화 정책에 대한 지원이 필요하다고 생각해서 건의사항 6개를 중심으로 해서 간단하게 말씀드리도록 하겠습니다. 빨리빨리 진행하도록 하겠습니다. 먼저 첫 번째로 글로벌 진출 신약의 우대입니다. 혁신 신약의 글로벌 진출을 돕기 위해서는 획기적인 약가 우대 방안이 필요합니다. 물론 최근에 정부에서 우리나라 약가 제도의 문제점을 감안을 해서 제도 개선을 하고 있지만 이것 가지고도 저희 쪽에서는 부족하기 때문에 추가적이고도 획기적인 약가 우대 방안이 필요하다고 생각을 합니다. 왜냐하면 기존에 있는 약제를 비교해서 새로운 약제하고의 경제성 평가를 통해서 약가를 산정하기 때문에 결국은 기존에 있는 약제의 가격이 낮은 경우에는 어쩔 수 없이 가격이 낮게 책정될 수밖에 없는 그런 구조로 되겠습니다. 사실은 저희 나라의 약가는 OECD 국가 평균 가격의, 신약을 기준으로 했을 때 약 45% 수준으로 굉장히 낮은 수준으로 되어 있습니다. 따라서 저희 협회에서는 글로벌 진출 신약의 경우에는 자율 가격 결정 제도를 도입해서 해외시장에 따라서 제약기업이 가격을 결정한 후 정부와 협의해서 국내시장에 등재하는 그런 제도를 건의하고 있습니다. 그러나 실제로 건강보험 재정을 또 생각하지 않을 수 없기 때문에 등재된 가격과 정부에 저희가 리펀드하는 가격에 있어서는 종전 가격과의 어느 정도 협상을 통해서 나머지 차액에 대해서는 건강보험에 환급하는 그런 리스크-쉐어링 어그리먼트(Risk-Sharing Agreement) 제도 같은 거를 차용을 해서 글로벌 진출 신약에 대한 약가 제도를 개선해 주셨으면 하는 게 저희의 바람입니다. 그다음, 아까도 말씀드렸듯이 중복적인 약가 인하 제도가 너무 많이 산재돼 있고 저희 입장에서는 이런 것들로 인해서 경영에 많은 어려움이 있다고 생각합니다. 따라서 약가관리 제도 통합․조정을 통해서 사전 인하라든지 사용량 약가연동이나 특허 만료에 대한 약가 인하, 실거래가 약가 인하 등 약가관리 제도를 조정 또는 폐지해서 제약기업의 경영에 있어서 예측성과 수용성을 향상해 주시기를 부탁드립니다. 그다음, 14페이지입니다. R&D 투자 지원 확대입니다. 2014년 기준으로 보건산업진흥원에서 발표한 바에 따르면 제약산업에 투자된, 우리나라에서 투자된 R&D 총 금액은 1조 3000억 원입니다. 제약기업에서 약 한 1조 2000억을 투입을 했고 정부 재원으로 1000억 원을 했는데 이는 약 7.8%수준에 불과합니다. 이렇게 볼 때 신약 개발에 있어서 개발 기간은 10여 년, 비용으로다가는 약 8억∼10억 달러 정도 비용이 드는 하이 리스크, 하이 리턴 산업이라는 측면을 고려할 때 R&D 투자 비용에 대한 보다 적극적인 정부의 지원이 필요하다고 생각합니다. 따라서 지금 미래부나 또는 복지부 등으로 산재돼 있는 각 부처 신약 개발 R&D 예산을 집중화하고 현재 7.8% 수준인 R&D 금융 지원을, 정부 재원을 20%까지 대폭 늘려 주실 것을 요망합니다. 또한 현재 정부에서 지금, 기재부에서 조세특례제한법을 통해서 세제개편안을 마련 중에 있는데 여기에 신약에 대한 개발, 신약에 대한 부분에 있어서 신산업 분류로 하고 또는 9대 국가전략프로젝트로 신약이 선정된 것은 저희 입장에서는 굉장히 바람직스럽기도 하지만 추가적으로 개량신약이나 또는 바이오베터, 바이오시밀러도 이러한 것에 포함시켜서 저희가 R&D를 통한 세제 지원 혜택을 좀 받을 수 있기를 요망합니다. 그다음, 저희는 이런, 아까 위원장님도 잠깐 인사말씀에서 말씀하셨듯이 제약기업에 대한 부정적인 시각도 저희는 잘 알고 있습니다. 그런 걸 통해서 제약협회는 윤리경영 확립을 통한 유통 투명성 제고에 노력하고 있습니다. 현재 한국제약협회는 2014년 7월에 국제 WHO의 윤리기준과 국제제약연맹, IFPMA의 윤리헌장을 채택을 해서 저희도 이에 따르는 가이드라인 및 행동원칙을 수립을 해서 시행을 하고 있습니다. 이런 걸 통해서 기업 환경에서 소위 리베이트 등 불법적인 마케팅 행위의 예방․금지, 또 그런 시스템을 갖추고 있는지에 대한 점검, 이런 것들을 스스로 할 수 있는 그런 가이드라인을 제시하고 있습니다. 이러한 자율점검지표에 따르는 외부기관의 검증을 거쳐서 협회에 우리 회원사들이 모두 제출할 수 있도록, 2018년까지는 전 회원사들이 이러한 자율점검을 받을 수 있도록 그렇게 노력하도록 하겠습니다. 또한 아울러서 이 자리를 들어서 저희도 리베이트를 하는 기업 또는 불법적인 영업 행위를 하는 기업은 마땅히 혼을 내 주시고, 또 반면에 신약 개발을 열심히 하고 제약산업에 열심히 노력하는 회사들은 많은 지원을 갖는 그런 투 트랙의 시각을 가져 주시기를 다시 한번 부탁드립니다. 이에 따르는 윤리경영과 관련된 몇 가지의 제도 개선에 대해서 말씀드리도록 하겠습니다. 과당경쟁 제한을 위한 허가 제도 개선을 건의드리도록 하겠습니다. 현재 제네릭 의약품에 대한 허가가 생동에 대한 무제한 위탁, 무제한 수탁이 가능한 걸로 인해서 너무 많은, 1개 성분당 너무 많은 품목 수 증가로 인한 과당경쟁이 저희는 문제가 되고 있다고 생각합니다. 적절한 숫자에 대한 논란은 있을 수 있을지 모르지만 이 표에서 보시다시피 1개 성분에 25개, 30개 이렇게 돼 있는 것들, 심지어는 80개, 100개까지 허가가 돼 있는 부분들은 다소 이러한 과당경쟁 및 불공정 거래 행위에 상당한 문제가 된다고 생각을 하고 있습니다. 따라서 적절한 제네릭 품목 허가가 될 수 있도록 허가 규정을 개정해 주시고 이에 따르는 사후 관리, 의약품에 대한 품질이라든지 이런 부분에 있어서는 엄격히 해 주실 것을 요청드립니다. 그다음, 국공립병원의 입찰 제도 개선에 대해서 잠깐 말씀드리겠습니다. 현재 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률에 따르면 국공립병원의 입찰 시에는 법률에서 정한 대로 적격심사 제도를 철저히 준수하도록 돼 있지만 실제로는 이런 것이 잘 시행이 되지 않거나 또는 예가 문제에 있어서 가격을, 낙찰가격의 예가를 정하는 데 있어서 종전 구입가격을 차용하는 데에 따르는 많은 문제가 있습니다. 이런 차원에서 실제 저희 입장에서 보면 의약품 입찰 과정에서 종합병원의 경우에는 1원 낙찰이 나타나는 등 비정상적인 거래 형태가 발생하고 있습니다. 이런 측면에서 입찰 과정에서 적격심사제를 적극 꼭 시행해 주고 또 입찰 시 공고하는 예정가격을 전년도 그 병원의 구입가격이 아니라, 사실은 예정가격의 대안으로는 현재 건강보험심사평가원 의약품종합정보센터에서 실시간 의약품 공급내역을 보고하고 있고 또 요양기관의 청구데이터가 공개되고 있기 때문에 이러한 가격을 기준으로 해서 예가를 정하는 것이 올바른 것이지 않나 이렇게 생각을 하고 있습니다. 그다음, 마지막 건의사항입니다. 의약품 투명성 제고를 위한 정보 공개입니다. 조금 아까도 말씀드렸듯이 저희는 의약품유통정보센터에 제약회사나 도매상들은 유통 투명성 제고를 위해 자사의 의약품 유통 정보를 모두 제출하도록 되어 있는데 제약회사의 경우에는 도매상을 통해서 요양기관에 간 의약품에 있어서는그 의약품 유통 경로를 알 수 있는 방법이 없습니다. 이러한 유통 경로를 알 수 없는 상황에서 다소 도도매를 통한 비정상적으로 유통된 의약품이 또다시 부당이득으로 도매상에 전가됨으로써 이런 것들이 부당한 리베이트나 또는 불법적인 유통 행위를 발생하고 있다고 생각을 합니다. 저희들이 추산하건데는 최소 전체 의약품 시장의 약 0.5%인 1000억 원 정도의 규모가 이러한 불법적인, 비정상적인 거래라고 생각합니다. 이러한 거래를 저희가 적발하고 또는 못 하게 사전에 예방하기 위해서는 자사 의약품에 한해서는 공급 내역 보고․공개가 절대적으로 필요하다고 생각합니다. 이상 저희 건의사항을 맺으면서 저희는 우수한 의약품을 생산하고 이러한 좋은 의약품과 신약 개발을 통해서, 글로벌 버스터 신약을 개발해서 글로벌 진출로 가는, 그런 것을 통해서 국부 창출로 국가경제를 견인하는 사업으로 키워 나가도록 하겠습니다. 감사합니다.