식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 그렇습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 맞습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
다 연관이 되어 있는 말씀인데요. 첨복단지의 경우에는 지금 현재 갖추고 있는 시설이 일부 정제 제형, 그러니까 여러 가지의 시설을 다 갖춘 것이 아니고요 정제 제형만을 생산할 수 있는 정도의 GMP 시설을 갖고 있습니다. 그러니까 거기서 지금 저희들이 하고자 하는 모든 의약품들을 다 할 수는 없는 상태고요. 그래서 저희들은 그쪽에서 할 수 있는 것은 그쪽을 이용하겠다 하는 마음은 이미 갖고 있습니다. 그래서 몇 번 방문했고, 지금 거기랑도 얘기하고 있습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 그렇습니다.우리가 오송하고 대구의 첨복단지 갔었잖아요. 오송․대구 첨복단지에서 이것 하고 싶어 해요. 자기네가 공공영역에서 하겠다는 거예요. 정책결정을 지금 안 하시고 있는 건데 용역이 12월 말에 결론이 나오고 또 첨복단지 사람들 저희가 다 만났어요. 하게 해 달라는 거예요. 아시지요? - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
의약품안전국장입니다. 아까 말씀하신 게 약가와 좀 관련 있습니다. 그러니까 공급약가라는 것이 카나마이신의 경우에 아까 790원이라고 하셨는데, 그렇기 때문에 제약회사들이 생산을 안 한 겁니다. 그리고 결국은 수입가가 6000원 정도가 되는, 수입할 수밖에 없는 상황에서 저희가 위탁제조한 것은 2400원, 그러니까 아까 3배쯤 된 거라고 말씀하셨는데 그 정도 되니까 오히려 환자들한테는 3분의 1 가격으로 된 거고요. 올해 지급 수행하는 한센병에 쓰는 답손정제는 수입가격이 정당 700원인데 위탁제조 공급가가 95원쯤 되는 상태입니다. 물론 말씀하신 대로 위탁제조 외에도 저희가 행정지원 같은 것을 통해서 도와드리는 방법이 있고 또 특례수입을 해 가지고 의약품을 들여오게 하는 방법이 있습니다. 그리고 저희들이 위탁제조를 다 하는 것은 아니고요, 위탁제조하는 이유가 그렇게 약가나 수익이 안 나서 생산 못 하는 경우에 이미 그 회사는 그 의약품에 대해서 허가를 갖고 있는 상황이라서 그 의약품을 생산할 수 있는 곳에 위탁제조를 하는 것이 가장 허가사항이나 또는 그것에 대한 주요시설이나 이런 것을 다 갖춘 상태에서 제일 괜찮았기 때문에 그렇게 했던 것이지, 뭐 위탁생산을 저희가 꼭 강조하고자, 그것만을 고집하고자 하는 것은 아닙니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 제가 말씀드리면 사실은 불용이 됐던 부분에 대해서는 저희들이 어떤 의약품을 선정해야 되느냐 또는 그 의약품에 대한 허가사항은 누가 갖고 있느냐, 뭐 이런 것들 때문에 하다 보니까 원료의 수급 문제라든지 이런 것 때문에 불용이 발생한 것이 있었는데요. 올해 같은 경우에는 예산으로 잡혀 있는 내용이 이미 계약이 다 완료돼서 곧 공급될 예정이고요. 실제로 내년도에 있는 것도 거의 예정이 끝났습니다. 그런데 이슈는 뭐냐 하면, 지금 여기에서 더 증액을 하신 이유는 기존에 카나마이신을 작년에 만들어서 올해 공급받았는데 그렇게 하면 그냥 끝나 버리는 게 아니고 사실 카나마이신은 내년에도 또 필요할 겁니다. 그러면 또 위탁생산을 해야 되는데 그것에 대한 예산은 지금 확보되어 있지 않고요. 또 올해 했던 답손이라든지 이런 제제는 없고 그 외에도 필요하다고 생각하는 소아항암제인 닥티노마이신이라든지 골수이식항암제인 치오테파라든지 이런 것들을 저희들이 생각을 해서 이런 것들이 아마 추가돼서 하면 좋지 않을까 하는 의견을 갖고 있었던 거고요. 저희는 원안대로 해 주셔도 되지만 제가 말씀드린 게 맞다고 생각하시면 논의해서 결정을 해 주시면 하겠습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
그러니까 업체에서 만든 것들이 완전히 다른 게 아니고 보고하는 방식을 일반보고하고 중점보고로 나누면서 그런 보고 양식들의 틀, 그러니까 입구를 바꾼 겁니다, 보고의 게이트웨이라고 하는 창문을. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
시스템 가동하지 못하지는 않고요. 17년에 시행규칙을 새로 고쳐 가지고…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
의약품안전국장입니다. 15년도에는 마약류 대상으로 시범사업해서 한 300여 개소를 했고요 그다음에 16년에는 향정 대상으로 1000개소 정도 했고요. 그 데이터베이스를 모으는 방식이라든지 이런 것들은 지금 그대로 쓰고 있지만 이제 18년부터는 5만 7000명을 대상으로 하기 때문에 하드웨어도 굉장히 늘려야 되고 그다음에…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
의약품안전국장 잠깐 말씀드리면, 말씀하신 대로 시스템 구축에 저희들 정성을 쏟고 있는 것은 사실이고요 지금 여기 홍보비 이렇게 위원님들이 해 주신 것은 지금 이 시스템이 18년 5월부터 되면 자기 주민등록번호 등 그런 개인정보들이 통합시스템에 모이게 되니까 그런 것에 대한 홍보는 필요하지…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
그러니까 지금 이 법이 나온 것은요 말씀하신 대로 정신보건법에 의해서 정신질환자의 정신질환이 나았는데 그런 사람을, 범죄행위를 한 사람들은 1년 있다가 약사면허를 다시 주지만…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
몇 가지 수정 드리겠습니다. 52쪽에 보시면 이게 법무부가 아니고 법제처 정비과제였습니다. 약사법이 209개의 법률 중에 하나입니다. 나머지 208개의 법률은 지금 이것을 계속 이렇게 고쳐가는 그런 과정입니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 이 법에서는 지금 약사법 제5조의 결격 사유 1호부터 3호까지만을 다루고 있습니다. 결격 사유가 1호부터 5호까지 있는데 4호, 5호는 범죄행위를 해서 한 거니까 그런 사람들은 형이 끝나더라도 1년이 지나야 다시 재개업을 할 수 있는 건데 이런 정신질환자나 또는 중독자 같은 경우에는 진단에 의해서 나았다고 판정이 되면 1년 기다릴 필요 없이 즉시 해야 된다 하는 내용으로, 이것은 사실 법무부가 전체 이런 법들이 있는 것에 다 이렇게 고쳐라 하는 내용이 나왔던 내용입니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 그렇게 하겠습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
기본적으로는 그런 것에 대해서 다 의견을 수렴했던 내용입니다. 그런데 의견을 냈었는지는 제가 확인을 좀 해 봐야 될 것 같고요. 왜 바이오만 했다가 지금 의약품으로 확대하느냐 하면, 위탁제조라는 게 제조시설을 갖추지 않고 업을 할 수 있는 것을 위탁제조라고 하는데 지금 바이오의약품 같은 경우에는 굉장히 그 시설이나 이런 게 투자가 초기에 많이 들어가니까 그런 것들을 짓지 않고 제조하기 위해서는 굉장히 힘드니까 그런 게 없더라도 아이디어나 특권을 가지고 위탁제조 할 수 있는 길을 열어 놨던 것이고요. 지금은 이제 그것을 의약품까지 다 확대하는 그런 내용이고. 사실 주목적 중에 하나는 한국희귀․필수의약품센터에서 위탁제조가 가능하게 하는 그런 것들이 주목적 중에 하나입니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
그렇게 ‘인체를 대상으로 하지 않는’ 이런 것들을 수석전문위원과 상의해서 마련해 보도록 하겠습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
저희들 약사법상에서는 사실은 허가 승인을 하는 제도가 수입행위와 제조행위에 대한 것으로 되어 있습니다. 그런데 지금 여러 위원님들께서 말씀하신 내용은 물질이 의약품이면 그 의약품을 수입해서 임상용으로도 쓸 수 있고 다른 것으로 쓸 수 있나 이렇게 되어 있는데 저희 법은 임상시험용 의약품으로 수입하는 행위만을 허가하기 때문에 그것을 수입해서 다른 것으로 쓰면 불법이 될 수가 있습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
현재로서는 안정성이라든지 약의 개발에 꼭 필요한 정보들을 하기 위한 것으로 생각을 하고 있고요. 말씀하신 대로 동물 실험이라든지 그런 것들은 저희들이 경험이 쌓이고 그런 신약 개발에서 필요가 자꾸 생기면 아마 넓힐 수 있을 것 같습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
사실은 임상시험용 의약품이라는 게 완전히 허가가 난 상태가 아니니까 그것의 사용을 이렇게 확 풀어 버리면 안 된다는 의미에서 저희들이 제한을 했던 체제가 있었던 것이고요. 실제로 어려움을 호소했던 게 말씀하신 대로 그렇게 들여와서 연구하시고 분석하시는 분들이 이게 진짜 적법한 거냐, 이렇게 해도 되느냐 하는 것들에 대한 질문을 했을 때 저희가 법적인, ‘이렇기 때문에 가능합니다’라고 할 게 없었기 때문에 이 내용이 정부 입법으로 올라오게 된 것입니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
이 조문을 하게 된 결정적인 이유는 사실은 국내에서 개발을 하기 위해서는 임상시험을 하고 또 그 임상시험용 의약품이지만 그것을 안정성시험이라든지 이런 분석을 계속 해야 되는데 지금까지는 임상시험 외의 다른 방법으로 그 약을 쓸 수가 없으니까―임상시험용 의약품으로 지정이 되면―지금 이런 조문을 넣어서 그런 신약 개발을 할 수 있게 도와주는 의미가 좀 있습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
원칙적으로는 포함되는 것입니다. 그러니까 생물학적 동등성시험이 결국 임상시험에 시험약하고 그다음에 대조약을 넣고 그것에 대해서 피를 뽑아서 그것의 농도를 측정해서 그것이 비슷하다 하는 것들을 증명하는 시험이기 때문에 생물학적 동등성시험이 임상시험의 하나가 되겠습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
조금 설명을 드리면 사실은 임상시험의 정의는 바꿀 필요가 없고요. 생물학적 동등성시험이 사람한테 하는 임상시험의 일종이기 때문에 원래 임상시험으로 관리되는 게 맞습니다. 그런데 생물학적 동등성시험이 임상시험보다 더 먼저 법제화되면서 생물학적 동등성시험 규정이나 이런 것들이 따로 진행되어 왔던 것들이 있어서요 그래서 생물학적 동등성시험도 임상시험이 맞으니까 임상시험의 정의는 안 바뀌고 생물학적 동등성시험이 임상시험의 일부다 하는 내용만 추가하면 그대로 받아지는 겁니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
정의에는 생물학적 동등성시험이 따로 나와 있던 것을 지금 개정안 보시면 생물학적 동등성시험이 임상시험 중의 하나다라는 뜻에서 정의 자체에 ‘임상시험 중 생물학적 동등성’이라고 해서 그 전에 현행에서 있었던 ‘임상시험 등’ 거기에는 임상시험과 생물학적 동등성을 의미하는 것이었는데 이제부터는 생물학적 동등성이 임상시험 중에 포함되니까 그다음부터는 다 임상시험으로 바뀌게 되는 것입니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
2항이 제한을 하는 내용인데 앞에 있는, 그 주문에 있는 내용은 전문의약품과 원료의약품은 광고할 수 없다는 내용이고 뒤에 1호와 2호는 이 경우는 그러하지 아니하다, 이것은 할 수 있다는 얘기입니다. 예를 들면 감염병의 예방용 의약품, 백신이라든지 또 두 번째는 정보 전달 같은 경우에는 광고로 처벌하지 않겠다 하는 내용이 들어 있는 거라서 지금 23쪽에 보면 1호 2호로 있던 내용이 68조 6항의 ‘감염병의 예방 관리 법률에서 예방용 의약품을 광고하는 경우와 의․약학에 대한 전문가 등을 대상으로 하는 경우를 제외하고는 지금 광고를 금지한다’ 하는 내용이 1호 2호 3호로 이렇게 들어가게 됩니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
의약품안전국장입니다. 지금 17쪽에 보시면 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 총리령이고요 그거에 제78조 2항을 지금 의원님께서 상향 입법하신 것입니다. 그런데 여기에 보시면 ‘전문의약품이나 원료의약품 광고할 수 없다’ 이 내용을 받으셔서 지금 23쪽에 보시면 밑에 나와 있던 ‘감염병 예방에 관한 법률’ 이런 경우와 ‘의학․약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 매체에 광고하는 경우’로 제외하고 지금 전문의약품 또 전문의약품과 함량이 같은 일반의약품 그리고 원료의약품 이렇게 올려놓은 것입니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
사실은 지금 김승희 위원께서 아주 잘 알고 계시겠지만 지금 저희들의 임상시험이 1년에 한 600여개가 승인이 되고 있는데 지금 대구 지역에서 올라온 게 3건입니다. 말씀하신 대로 오송첨복단지 내에서 의뢰가 돼서 온 것은 지금 아직 한 건도 없는 상황이고요. 결국은 그렇게 해서 들어온 것이 임상제도과를 거쳐서 심사부에서 검토를 하게 되는데 그 절차는 아마 계속 될 거 같습니다. 그러니까 이 법이 통과돼도. 만약에 위원님들께서 지금 지방청장의 허가가 난 임상시험과 그다음에 본청의 처장님의 허가가난 임상시험과 이런 두 종류가 존재하는 것에 대해서 조금 논의를 하신다면 저희들이 그 측면에서는 그런 눈높이를 맞춰 주고 이런 것들에 대해서 저희들이 어쨌든 맞춰 가야 되지 않을까 싶습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
의약품안전국장 이원식입니다. 지금 질의하신 내용은 어떤 부분을 신중 검토해야 되는지 질의하셨는데요. 임상시험의 허가라는 것이, 승인이라는 것이 사실은 현재 본청에서 같은 눈높이를 가지고, 전문성을 가지고 이렇게 일관된 기준을 가지고 하고 있는데 그것들이 지방청으로 분산될 경우에는 어떤 임상시험은 본청에서 승인하게 되고 어떤 것은 지방청에서 하게 되고 이런 것에 좀…… 물론 논의하시는 결과로 결정이 되면 저희들은 그것에 맞춰서 그런 문제가 안 생기도록 최선을 다하겠지만 지금 당장으로는 그럴 개연성 때문에 저희들이 신중 검토를 하는 것입니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제350회 제2차 보건복지위원회
재질 측면에서 보면 유사한 것들이 나눠지는 게 틀림없습니다. 대표적인 게 예를 들어서 붕대, 거즈, 솜 이것은 지금 저희들이 의약외품으로 해서 관리하고 있거든요. 아까 얘기했지만 질환에 가까운 것들은 의약외품으로 해서 거기도 종류가 워낙 많아서 다 열거 못 하겠습니다마는 지면류라든지 이런 것들이 있고요. 또 식기형식으로 해서 식품위생법에서 기구용기를 관리하는 섹션도 있고, 방금처럼 위생용품관리법에 의해서 들어온 부분도 있어서 재질측면에서 보면 유사성은 있습니다마는 용도나 적용되는 질환의 차이에 따라서 관리 수준을 달리하는 여러 품목들이 있어서 그것은 품목 간의 형평성이라든지 규제 정도 문제는 저희들 고민에 의해서 진행하고 있다고…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제350회 제2차 보건복지위원회
한쪽은 위생용품으로, 한쪽은 식품위생법에 의한 용기 내지는 기구로 간 이 부분의 경계영역에 있는 것들이 제법 있어 보이고요. 그러니까 이 건을 정하면서 품목의 대상을 정할 때 내부에서 고민이 있었던 게 틀림없습니다. 그래서 사실은 어디까지를 더 들이고 어디까지를 나중에 들일 것인지 우선순위의 문제라든지 이런 부분들이 상당히 내부에서 고민이 있다가 이 부분 아까 김상훈 위원님 말씀한 것처럼 일단 너무 오래됐던 부분들 차제에 정비를 하고 그 시스템 내에서 외연을 넓혀가는 쪽의 어떤 형식에 출발점을 삼자는 게 저희들 내부에서의 논의였었고, 그러다 보니까 이 파트너가 환경부하고 산자부가 필수적으로 도움이 필요했었는데 마침 거기가 전부 다 동의를 해 준 상태에서 필요성을 인정하면서 갔던 부분이라서, 말씀하신 것처럼 사실 품목 하나하나를 가지고 논의해서 검토해야 될 필요성이 있는 품목들이 아직 여전히 있습니다. 그런데 말씀드렸던 것처럼 저희들이 포괄적으로 령에 의해서 추가적으로 필요한 것은 넣을 수 있는 시스템을 만들어 놨기 때문에 일단 프레임을 끼우고 필요한 부분들은 논의를 통해서 넣는 형식이 저희들 행정부로서는 바람입니다. 그래서 그것까지 다해서 구분해서 여러 가지 어떤, 아까 얘기했던 미국과 우리 쪽의 차이점 이런 부분들까지 다 해서 저희들이 했던 것은 아니고 출발 지점 자체가 98년도에 공중위생법이 폐지되면서 생겼던 빈자리를 메우는 형식이 가장 기본 프레임이었기 때문에 그런 측면에서 했다는 말씀을 드리겠습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제346회 제3차 보건복지위원회
한 가지 더 말씀드리면 지금 국가필수의약품이라는 것을 이런 8개 부처하고 5개 민간전문단체를 추천받아서 저희들이 선정해서 그것만 관리하겠다는 것이지 소위 말하는 WHO의 전체 필수의약품 이런 것을 다 관리하겠다는 것은 아닙니다. - 발언 회의록으로 이동