식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 그렇습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 맞습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
다 연관이 되어 있는 말씀인데요. 첨복단지의 경우에는 지금 현재 갖추고 있는 시설이 일부 정제 제형, 그러니까 여러 가지의 시설을 다 갖춘 것이 아니고요 정제 제형만을 생산할 수 있는 정도의 GMP 시설을 갖고 있습니다. 그러니까 거기서 지금 저희들이 하고자 하는 모든 의약품들을 다 할 수는 없는 상태고요. 그래서 저희들은 그쪽에서 할 수 있는 것은 그쪽을 이용하겠다 하는 마음은 이미 갖고 있습니다. 그래서 몇 번 방문했고, 지금 거기랑도 얘기하고 있습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 알고 있습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 그렇습니다.우리가 오송하고 대구의 첨복단지 갔었잖아요. 오송․대구 첨복단지에서 이것 하고 싶어 해요. 자기네가 공공영역에서 하겠다는 거예요. 정책결정을 지금 안 하시고 있는 건데 용역이 12월 말에 결론이 나오고 또 첨복단지 사람들 저희가 다 만났어요. 하게 해 달라는 거예요. 아시지요? - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
의약품안전국장입니다. 아까 말씀하신 게 약가와 좀 관련 있습니다. 그러니까 공급약가라는 것이 카나마이신의 경우에 아까 790원이라고 하셨는데, 그렇기 때문에 제약회사들이 생산을 안 한 겁니다. 그리고 결국은 수입가가 6000원 정도가 되는, 수입할 수밖에 없는 상황에서 저희가 위탁제조한 것은 2400원, 그러니까 아까 3배쯤 된 거라고 말씀하셨는데 그 정도 되니까 오히려 환자들한테는 3분의 1 가격으로 된 거고요. 올해 지급 수행하는 한센병에 쓰는 답손정제는 수입가격이 정당 700원인데 위탁제조 공급가가 95원쯤 되는 상태입니다. 물론 말씀하신 대로 위탁제조 외에도 저희가 행정지원 같은 것을 통해서 도와드리는 방법이 있고 또 특례수입을 해 가지고 의약품을 들여오게 하는 방법이 있습니다. 그리고 저희들이 위탁제조를 다 하는 것은 아니고요, 위탁제조하는 이유가 그렇게 약가나 수익이 안 나서 생산 못 하는 경우에 이미 그 회사는 그 의약품에 대해서 허가를 갖고 있는 상황이라서 그 의약품을 생산할 수 있는 곳에 위탁제조를 하는 것이 가장 허가사항이나 또는 그것에 대한 주요시설이나 이런 것을 다 갖춘 상태에서 제일 괜찮았기 때문에 그렇게 했던 것이지, 뭐 위탁생산을 저희가 꼭 강조하고자, 그것만을 고집하고자 하는 것은 아닙니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 제가 말씀드리면 사실은 불용이 됐던 부분에 대해서는 저희들이 어떤 의약품을 선정해야 되느냐 또는 그 의약품에 대한 허가사항은 누가 갖고 있느냐, 뭐 이런 것들 때문에 하다 보니까 원료의 수급 문제라든지 이런 것 때문에 불용이 발생한 것이 있었는데요. 올해 같은 경우에는 예산으로 잡혀 있는 내용이 이미 계약이 다 완료돼서 곧 공급될 예정이고요. 실제로 내년도에 있는 것도 거의 예정이 끝났습니다. 그런데 이슈는 뭐냐 하면, 지금 여기에서 더 증액을 하신 이유는 기존에 카나마이신을 작년에 만들어서 올해 공급받았는데 그렇게 하면 그냥 끝나 버리는 게 아니고 사실 카나마이신은 내년에도 또 필요할 겁니다. 그러면 또 위탁생산을 해야 되는데 그것에 대한 예산은 지금 확보되어 있지 않고요. 또 올해 했던 답손이라든지 이런 제제는 없고 그 외에도 필요하다고 생각하는 소아항암제인 닥티노마이신이라든지 골수이식항암제인 치오테파라든지 이런 것들을 저희들이 생각을 해서 이런 것들이 아마 추가돼서 하면 좋지 않을까 하는 의견을 갖고 있었던 거고요. 저희는 원안대로 해 주셔도 되지만 제가 말씀드린 게 맞다고 생각하시면 논의해서 결정을 해 주시면 하겠습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
그러니까 업체에서 만든 것들이 완전히 다른 게 아니고 보고하는 방식을 일반보고하고 중점보고로 나누면서 그런 보고 양식들의 틀, 그러니까 입구를 바꾼 겁니다, 보고의 게이트웨이라고 하는 창문을. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
시스템 가동하지 못하지는 않고요. 17년에 시행규칙을 새로 고쳐 가지고…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
의약품안전국장입니다. 15년도에는 마약류 대상으로 시범사업해서 한 300여 개소를 했고요 그다음에 16년에는 향정 대상으로 1000개소 정도 했고요. 그 데이터베이스를 모으는 방식이라든지 이런 것들은 지금 그대로 쓰고 있지만 이제 18년부터는 5만 7000명을 대상으로 하기 때문에 하드웨어도 굉장히 늘려야 되고 그다음에…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
의약품안전국장 잠깐 말씀드리면, 말씀하신 대로 시스템 구축에 저희들 정성을 쏟고 있는 것은 사실이고요 지금 여기 홍보비 이렇게 위원님들이 해 주신 것은 지금 이 시스템이 18년 5월부터 되면 자기 주민등록번호 등 그런 개인정보들이 통합시스템에 모이게 되니까 그런 것에 대한 홍보는 필요하지…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
계약직…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제5차 보건복지위원회
그러니까 실험동물생산시설을 법적으로 지정해 놨고요. 그중에서 또 특별히 이런 기준이 좋은 데를 우수를 붙였습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
그러니까 지금 이 법이 나온 것은요 말씀하신 대로 정신보건법에 의해서 정신질환자의 정신질환이 나았는데 그런 사람을, 범죄행위를 한 사람들은 1년 있다가 약사면허를 다시 주지만…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
몇 가지 수정 드리겠습니다. 52쪽에 보시면 이게 법무부가 아니고 법제처 정비과제였습니다. 약사법이 209개의 법률 중에 하나입니다. 나머지 208개의 법률은 지금 이것을 계속 이렇게 고쳐가는 그런 과정입니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 이 법에서는 지금 약사법 제5조의 결격 사유 1호부터 3호까지만을 다루고 있습니다. 결격 사유가 1호부터 5호까지 있는데 4호, 5호는 범죄행위를 해서 한 거니까 그런 사람들은 형이 끝나더라도 1년이 지나야 다시 재개업을 할 수 있는 건데 이런 정신질환자나 또는 중독자 같은 경우에는 진단에 의해서 나았다고 판정이 되면 1년 기다릴 필요 없이 즉시 해야 된다 하는 내용으로, 이것은 사실 법무부가 전체 이런 법들이 있는 것에 다 이렇게 고쳐라 하는 내용이 나왔던 내용입니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 그렇게 하겠습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예, 맞습니다. 저희도 2015년 10월에 이게 한 번 이 정부안들이 다 올라왔던 것인데…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
1호 는 그냥 현행과 같은…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
그렇습니다. - 발언 회의록으로 이동

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세 번째는 제제기술을 국내에 이전을 해야 위탁제조가 가능해집니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
임상시험용 의약품이거나…… - 발언 회의록으로 이동

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여기 각 호에 있는 것만 그렇게 위탁제조가 가능하다…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
기본적으로는 그런 것에 대해서 다 의견을 수렴했던 내용입니다. 그런데 의견을 냈었는지는 제가 확인을 좀 해 봐야 될 것 같고요. 왜 바이오만 했다가 지금 의약품으로 확대하느냐 하면, 위탁제조라는 게 제조시설을 갖추지 않고 업을 할 수 있는 것을 위탁제조라고 하는데 지금 바이오의약품 같은 경우에는 굉장히 그 시설이나 이런 게 투자가 초기에 많이 들어가니까 그런 것들을 짓지 않고 제조하기 위해서는 굉장히 힘드니까 그런 게 없더라도 아이디어나 특권을 가지고 위탁제조 할 수 있는 길을 열어 놨던 것이고요. 지금은 이제 그것을 의약품까지 다 확대하는 그런 내용이고. 사실 주목적 중에 하나는 한국희귀․필수의약품센터에서 위탁제조가 가능하게 하는 그런 것들이 주목적 중에 하나입니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
그렇게 ‘인체를 대상으로 하지 않는’ 이런 것들을 수석전문위원과 상의해서 마련해 보도록 하겠습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
식품의약품안전처장의 승인을 받아야 되니까요…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
저희들 약사법상에서는 사실은 허가 승인을 하는 제도가 수입행위와 제조행위에 대한 것으로 되어 있습니다. 그런데 지금 여러 위원님들께서 말씀하신 내용은 물질이 의약품이면 그 의약품을 수입해서 임상용으로도 쓸 수 있고 다른 것으로 쓸 수 있나 이렇게 되어 있는데 저희 법은 임상시험용 의약품으로 수입하는 행위만을 허가하기 때문에 그것을 수입해서 다른 것으로 쓰면 불법이 될 수가 있습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
저희들 이제…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처의약품안전국장 이원식 - 제354회 제2차 보건복지위원회
현재로서는 안정성이라든지 약의 개발에 꼭 필요한 정보들을 하기 위한 것으로 생각을 하고 있고요. 말씀하신 대로 동물 실험이라든지 그런 것들은 저희들이 경험이 쌓이고 그런 신약 개발에서 필요가 자꾸 생기면 아마 넓힐 수 있을 것 같습니다. - 발언 회의록으로 이동