식품의약품안전처임상제도과장 이남희
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이남희의 말말말
식품의약품안전처임상제도과장 이남희 - 제354회 제2차 보건복지위원회
그러니까 허가를 받기 위해서, 의약품을 시판해 가지고 환자한테 사용하게 하기 위해서는 안전성하고 유효성도 확보가 되어야 되고 기본적으로 안정성이라고 해서 사용 기간이나 이런 것들을 확보해야 되는데 이 안정성을 확보하기 위해서는 사람한테 투여해서 하는 게 아니라 실험실적으로 얘가 안정한지를 보는 건데, 지금 이 법 구조상 이게 실제적으로 사람한테 쓰는 시험 외에 나머지 실험실적으로 사용하는 데는 애로사항이 그동안에 있어서 이 조항을 명확하게 넣어서 연구할 수…… - 발언 회의록으로 이동
그러니까 허가를 받기 위해서, 의약품을 시판해 가지고 환자한테 사용하게 하기 위해서는 안전성하고 유효성도 확보가 되어야 되고 기본적으로 안정성이라고 해서 사용 기간이나 이런 것들을 확보해야 되는데 이 안정성을 확보하기 위해서는 사람한테 투여해서 하는 게 아니라 실험실적으로 얘가 안정한지를 보는 건데, 지금 이 법 구조상 이게 실제적으로 사람한테 쓰는 시험 외에 나머지 실험실적으로 사용하는 데는 애로사항이 그동안에 있어서 이 조항을 명확하게 넣어서 연구할 수…… - 발언 회의록으로 이동
식품의약품안전처임상제도과장 이남희 - 제354회 제2차 보건복지위원회
그러니까 예를 들어서 그 약에서 어떤 유해물질이 나오는지 아니면 이 약을 6개월 동안 보존했는데 주성분이 파괴가 되는지 안 되는지 이런 것들을 보기 위한 그런 실험입니다. - 발언 회의록으로 이동
그러니까 예를 들어서 그 약에서 어떤 유해물질이 나오는지 아니면 이 약을 6개월 동안 보존했는데 주성분이 파괴가 되는지 안 되는지 이런 것들을 보기 위한 그런 실험입니다. - 발언 회의록으로 이동
식품의약품안전처임상제도과장 이남희 - 제354회 제2차 보건복지위원회
그러니까 예를 들어서 100개를 세팅을 했는데 중간에 환자가 탈락할 수도 있고요 이러다가 약이 남을 수가 있는데 약이 대부분 특히 요즘은 고가약이 굉장히 많습니다, 항암제 같은 것. 고가약이 많았을 때 그런 것들을 버리지 않고 연구․분석을 할 수 있도록…… - 발언 회의록으로 이동
그러니까 예를 들어서 100개를 세팅을 했는데 중간에 환자가 탈락할 수도 있고요 이러다가 약이 남을 수가 있는데 약이 대부분 특히 요즘은 고가약이 굉장히 많습니다, 항암제 같은 것. 고가약이 많았을 때 그런 것들을 버리지 않고 연구․분석을 할 수 있도록…… - 발언 회의록으로 이동
식품의약품안전처임상제도과장 이남희 - 제354회 제2차 보건복지위원회
제가 조금 추가설명을 드리면 연구용으로 들어온 루트가 따로 있고 이것은 임상시험용 의약품으로 들어온 것을 풀어 주는 것을 말씀드리는 거고요. 지금 제가 설명을 하면서 혼동되게 섞여서 잘못 말씀을 드린 것 같은데 그러니까 이것은 임상시험용 의약품, 연구 목적이 아니라, 연구 목적으로 수입 제외나 이렇게 통관 제외를 받아서 들어온 게 아니고 임상시험용으로 들어온 제품을 가지고 생산한 제품을 가지고 연구․분석을 할 수 있도록 그렇게 해 주겠다는 겁니다. - 발언 회의록으로 이동
제가 조금 추가설명을 드리면 연구용으로 들어온 루트가 따로 있고 이것은 임상시험용 의약품으로 들어온 것을 풀어 주는 것을 말씀드리는 거고요. 지금 제가 설명을 하면서 혼동되게 섞여서 잘못 말씀을 드린 것 같은데 그러니까 이것은 임상시험용 의약품, 연구 목적이 아니라, 연구 목적으로 수입 제외나 이렇게 통관 제외를 받아서 들어온 게 아니고 임상시험용으로 들어온 제품을 가지고 생산한 제품을 가지고 연구․분석을 할 수 있도록 그렇게 해 주겠다는 겁니다. - 발언 회의록으로 이동
식품의약품안전처임상제도과장 이남희 - 제354회 제2차 보건복지위원회
그러니까 임상시험용으로 만들어서 그것을 임상을 하고 제품이 남잖아요. 남는 것에 대해서 연구․분석을 할 수 있도록 활성화시켜 주자는 내용입니다. - 발언 회의록으로 이동
그러니까 임상시험용으로 만들어서 그것을 임상을 하고 제품이 남잖아요. 남는 것에 대해서 연구․분석을 할 수 있도록 활성화시켜 주자는 내용입니다. - 발언 회의록으로 이동
식품의약품안전처임상제도과장 이남희 - 제354회 제2차 보건복지위원회
동물 실험을 얘기하는 건 아니고요. 임상시험용 의약품은 동물 시험이 이미 끝난 겁니다. - 발언 회의록으로 이동
동물 실험을 얘기하는 건 아니고요. 임상시험용 의약품은 동물 시험이 이미 끝난 겁니다. - 발언 회의록으로 이동
식품의약품안전처임상제도과장 이남희 - 제354회 제2차 보건복지위원회
예를 들어서 외국에서 개발 중인 신약 항암제를 투입해서 임상을 하려고 하면 식약처장의 임상 승인서가 있어야만 통관을 해서 들여올 수가 있습니다. 그냥 제대로 된 통관 절차를 밟아서 승인을 꼭 해 줘야 되는데, 그것 말고 아까 위원님께서 말씀하신 것처럼 연구나 분석을 하려고 하면 들여올 수가 없는, 그러니까 공식적인 절차를 밟아서는 들여올 수 없는 상황이었기 때문에 이 조항 개정을 통해서 승인을 해 주게 되면 그 항암제를 수입해서 꼭 사람한테 임상을 하지 않더라도 실험실적으로 분석이나 이런 것들을 연구개발 목적으로 사용할 수 있게 하는 것입니다. - 발언 회의록으로 이동
예를 들어서 외국에서 개발 중인 신약 항암제를 투입해서 임상을 하려고 하면 식약처장의 임상 승인서가 있어야만 통관을 해서 들여올 수가 있습니다. 그냥 제대로 된 통관 절차를 밟아서 승인을 꼭 해 줘야 되는데, 그것 말고 아까 위원님께서 말씀하신 것처럼 연구나 분석을 하려고 하면 들여올 수가 없는, 그러니까 공식적인 절차를 밟아서는 들여올 수 없는 상황이었기 때문에 이 조항 개정을 통해서 승인을 해 주게 되면 그 항암제를 수입해서 꼭 사람한테 임상을 하지 않더라도 실험실적으로 분석이나 이런 것들을 연구개발 목적으로 사용할 수 있게 하는 것입니다. - 발언 회의록으로 이동
식품의약품안전처임상제도과장 이남희 - 제354회 제2차 보건복지위원회
아니요, 그렇게 하려면 별도로 다시…… 약이 달라지기 때문에 다른 임상으로 또 승인을 받아야 됩니다. - 발언 회의록으로 이동
아니요, 그렇게 하려면 별도로 다시…… 약이 달라지기 때문에 다른 임상으로 또 승인을 받아야 됩니다. - 발언 회의록으로 이동
식품의약품안전처임상제도과장 이남희 - 제354회 제2차 보건복지위원회
그러니까 지금 수입도 마찬가지고 임상시험용으로 승인을 받은 것을 통지를 해 줘야 수입이 가능하고요. 45쪽의 34조 4항의 본문에 ‘임상시험등을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다’라고 이미 전제를 깔고 있고…… - 발언 회의록으로 이동
그러니까 지금 수입도 마찬가지고 임상시험용으로 승인을 받은 것을 통지를 해 줘야 수입이 가능하고요. 45쪽의 34조 4항의 본문에 ‘임상시험등을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다’라고 이미 전제를 깔고 있고…… - 발언 회의록으로 이동
식품의약품안전처임상제도과장 이남희 - 제354회 제2차 보건복지위원회
지금 전제 조항에서 임상시험용을 제조하거나 수입해서는 임상시험 목적 외에는 다른 것으로 사용을 못 하도록…… - 발언 회의록으로 이동
지금 전제 조항에서 임상시험용을 제조하거나 수입해서는 임상시험 목적 외에는 다른 것으로 사용을 못 하도록…… - 발언 회의록으로 이동
식품의약품안전처임상제도과장 이남희 - 제354회 제2차 보건복지위원회
임상제도과장입니다. 이 조항은 임상시험용 의약품으로 만들어진 의약품을 지금 현행 규정에는 원래 1호, 2호에 있는 것처럼 환자 치료에만 사용하도록 정해져 있어서 아까 국장님께서 말씀하신 것처럼 연구개발, 그러니까 허가용으로 사용기한을 확보하기 위한 자료를 만든다거나 어떤 분석을 하는 자료들을 만드는 데 애로사항이 있어서 그거는 사람을 대상으로 하는 게 아니라 실험실적으로 분석하고 품질을 확보하기 위한 그런 것들, 약을 사용하고 허용하기 위해서 이 조항을 넣은 겁니다. - 발언 회의록으로 이동
임상제도과장입니다. 이 조항은 임상시험용 의약품으로 만들어진 의약품을 지금 현행 규정에는 원래 1호, 2호에 있는 것처럼 환자 치료에만 사용하도록 정해져 있어서 아까 국장님께서 말씀하신 것처럼 연구개발, 그러니까 허가용으로 사용기한을 확보하기 위한 자료를 만든다거나 어떤 분석을 하는 자료들을 만드는 데 애로사항이 있어서 그거는 사람을 대상으로 하는 게 아니라 실험실적으로 분석하고 품질을 확보하기 위한 그런 것들, 약을 사용하고 허용하기 위해서 이 조항을 넣은 겁니다. - 발언 회의록으로 이동
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