식품의약품안전처차장 유무영

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유무영의 말말말


식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
식약처 차장입니다. 식품위생법하고 건강기능식품에 관한 법률 개정안도 전문위원님 검토의견에 저희들 동의하고 있습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제2차 보건복지위원회
존경하는 보건복지위원회 양승조 위원장님, 그리고 보건복지위원회 위원님 여러분! 먼저 바쁘신 일정에도 불구하고 식품의약품안전처 소관 약사법 일부개정법률안을 심사 의결하여 주신 데 감사의 말씀을 드립니다. 특히 법안 심사 과정에서 노고를 아끼지 않으신 법안심사소위 인재근 위원장님을 비롯한 여러 위원님들께 진심으로 감사의 말씀 드립니다.금번 약사법 개정으로 임상시험 관련 기록을 허위로 작성하는 연구자에 대한 처벌 근거가 마련됨에 따라 임상시험의 신뢰성을 제고하고 국민 건강을 보호할 수 있게 되었습니다. 관련 법안을 발의해 주시고 입법을 보완해 주신 위원님들께 다시 한번 깊은 감사의 말씀 드립니다. 법안 심의 과정에서 위원님들께서 개진해 주신 전문적인 고견과 귀중한 조언은 향후 식품의약품 안전 정책에 적극 반영하고 법률안이 제대로 시행될 수 있도록 후속 조치에 만전을 기하도록 하겠습니다. 감사합니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
아닙니다. 도매상도 해당이 되고요. 그러니까 기록 관리에 관한 제조업자, 도매업자, 병원, 약국이 다 해당이 되는 사안인데요. 약국만 해도 요새는 프로그램 자체가 워낙 다양하게 깔려 있는 형태에서 저장이 되는 형태여서 발생 가능성 측면에서 보면 저는 굉장히 희박한 사안으로 보고는 있습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
식약처도 동의하고요. 그러니까 이 법안의 취지가 너무 당연한 건데 왜 했는지 해서 한번 위원장님 쪽에 여쭤 봤더니 부산에서 수해가 났는데 그 약국하고 병원이 침수가 되면서 기록이 없어졌답니다. 그런데 그걸 관할 시도에서 처분을 하겠다고 계속 하니까 그런 부분이라든지, 너무나 당연한 얘기지만 그것을 명시적으로 규정하시겠다고 해서 저희들도 전적으로 동의하는 바입니다. - 발언 회의록으로 이동


식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
위원님, 그전에 돼 있었던 건요, 그러니까 좀 전에 얘기를 드렸는데 이전에 이미 이 건과 관련한 사항 중에 있는 게 뭐냐 하면 임상시험성적서를 허위로 작성하고 발급하는 경우에는 5년 이하의 징역에 5000만 원 이하의 벌금이었는데, 거기에 그것 외에 기타사항들이 워낙 많아서 아까 예시를 4개까지 들겠다고 그랬고 쭉 한번 읽어드렸던 그 사안들이 상대적으로 임상시험을 진행하면서 부수적인 형식으로 존재하는 기록 관리들이기 때문에 그 관리 필요성은 있고, 다만 처분은 허위성적서 작성․발급 수준까지는 너무 과하다, 그렇다면 기존에 있던 다른 쪽의 처벌과는 어떠냐 이걸 비교․교량하다 보니까 저희가 보기에는 이 세 번째 칸에 있는 정도가 여러 가지 형평성 측면에서 맞지 않냐 이렇게 판단했던 것입니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
설명드리면, 10쪽을 보시는 게 훨씬 더 판단하시기에 편하실 것 같아서요. 10쪽에 있는 ‘주요 벌칙수준 비교’ 이렇게 수석전문위원님이 정리해 주신 것에 보면 저희들은 1년 이하의 징역 1000만 원 이하 벌금에 있는 그 항목에, 지금 음영 처리가 돼 있는 부분이 있지 않습니까? 이걸 그것과 비슷한 수준으로 판단했는데, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품에 관한 특허권 등재를 받은 자, 판매금지 이렇게 한 자에 대해서 약간 허위성을 중심으로 한 것들이 1년짜리가 지금 있고요. 위에는 문서의 성격 플러스 허위 작성의 수준으로 보면 그것보다는 조금 더 강한 수준들의 내용이라서 저희들은 세 번째 박스에 있는 1년 이하의 징역, 1000만 원 이하 벌금 이렇게 하는 수석전문위원님의 검토에 동의하고 저희들도 그렇게 생각하고 있습니다. - 발언 회의록으로 이동




식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
그러니까 이전에 GCP에 의한 것은 방금처럼 허위성적서 작성․발급 외에는 행정형벌 자체가 없었습니다. 그러니까 행정처분은 있었지만 행정형벌이 없었는데, 이게 신설이 되면서 소위 이전에 행정처분만으로 운영했던 허위적성서 작성․발급 외의 나머지 기록 관리에 관한 부분도 행정형벌을 적용할 수 있는 형태의 규정을 만드는…… - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
그러니까 현재 GCP 관련해서 개별 사항은 행정처분 형식입니다. 행정형벌 말고 행정처분 형식으로 해서 기관에 대한 처벌부터 시험 수행자 처벌 이렇게 해서 그건 아주 상세하게 지금 구분이 돼 있는 상태고요. 이것은 형사처분까지 달할 수 있는 그 부분에서 허위 작성이 되는 서류의 종류에 따라서는 조금 차등을 두자 이런 취지로 지금 저희들은 말씀드리는 겁니다. - 발언 회의록으로 이동


식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
아니, 위원님 기본 취지에는 제가 동의하는데요. 그러니까 임상시험성적서의 결과를 바꿀 수 있는 것을 허위 조작하는 것하고 계약서 쓸 때 뭔가 잘못된 것 그러니까 소위 당사자 간에 계약이 잘못된 것은 사실 같은 형태로, 그러니까 소위 사람에 대한 위해성 측면에서 보면 같은 수준에 있지는 않거든요. 그런 측면에서 아까 예시해 드렸던 여러 가지들이 임상시험 결과 자체를 왜곡시키는 거면 당연히 5년 가야 되는 거라고 보고요. 그 외 나머지 것은 결과에 직접적인 영향을 미친다기보다는 약간 형식적이거나 절차적인 측면 도 있고 계약 문제도 있고 이런 부분들이, 아까 얘기했던 예를 들어서 배송 상태를 기록하는데 약간 치팅(cheating)이 있다든지 이런 것까지 사실은 전체적으로 할 수는 없어서 저희들이 거기에 약간의 차등을 둔 형태의 제안을 수용한 겁니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
수석전문위원님이 검토하신 것은 허위성적서 발급 및 작성은 5년 이하의 징역에 5000만 원 이하의 벌금인데, 이 나머지 사안들은 그만한 위중성이 있다고 보지는 않으니까, 약사법에 있는 허위 작성 항목이 다른 것들이 몇 개 있습니다. 그것이 1년 이하의 징역이나 1000만 원 이하의 벌금이어서 수석전문위원님도 의견을 거기로 맞추는 걸 냈고 저희도 동의하고 있는 상황입니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
위원님, 그래서 아까 4개의 카테고리를 불러 드렸지 않습니까? 그러니까 위원님 얘기를 좀 받아서요, 그건 저희들이 제일 크다고 봐서 넣었는데 거기 플러스 다른 사례, 그러니까 그 범주에 들어가 있는 어떤 사례를 하나 더 넣어서 조금 더 범위의 구체성을 강화시키는 형식으로 저희들이 정리해서 보고드리도록 하겠습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
그런데 위원님 너무 잘 아시겠지만 저희 정부에서는 이렇게 포괄적으로 영으로 위임할 때 대표 예시를 꼭 쓰도록 요구하고 있습니다. 왜냐하면 그 포괄성 자체가 어느 범주에 있는 것인지 예측할 수 있는 예시를 들어 주라는 게 요새 법령상의 요구사항이거든요. 그러다 보니까 저희들이 제일 크다고 생각했던 부분을 열거하게 됐던 거고, 그런 측면에서 대표적인 성격을 예시하는 형식은 요새 취하고 있는 형식이라서 그건 위원님이 한번 고려해 주셨으면 싶습니다. - 발언 회의록으로 이동





식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
제가 제대로 못 알아들었습니다. 그러니까 임상시험 외에 저희들이 생물학적 동등성시험 자체도 이 범주에…… - 발언 회의록으로 이동


식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
임상시험성적서 발급하고 작성 외에 지금 들어가 있는 것들을 제가 위원님께 조금 설명드리겠습니다. 이게 크게는 네 개의 카테고리인데요. 시험대상자의 경우에는 대상자 정보, 동의서, 피해보상 같은 게 서류에 들어가고요. 두 번째, 실시기관 입장에서는 임상시험 계약서, 심의위원회 구성에 관한 사항, 시험자 자격교육에 관한 사항, 실험실 인증서, 그다음에 임상시험용 의약품 자체에 대해서는 배송상태, 수불관리, 반납․폐기, 그다음에 임상시험 절차에 관해서는 무작위 배정 여부, 눈가림 해제 여부, 실험실 검사기준 수치 여부 이런 사항들입니다. 그래서 제가 말씀드리려고 그랬던 것은 이 앞에 있는 대상자 정보라든지 동의서는 사실 이 전체 구조에서 중요성으로 보면 상당히 제일 위에 있는 형식이라서 대표예시로서 이 두 개를 들게 되었던 형식이고요. 그다음에 송 위원님 말씀해 주셨던 처벌의 적정성과 외국의 예시 문제는 원래 허위성적서 작성․발급은 5년 이하의 징역에 5000만 원 이하의 벌금인데 나머지는 상대적으로 거기에서 위중도가 떨어지기 때문에 연차 자체를, 지금 수정의견의 1년 이하의 징역에 1000만 원 이하 벌금으로 내신 게 약사법의 딴 데가 다 허위의 경우의 경우에는 1년 이하의 징역에 1000만 원 이하의 벌금으로 이렇게 설정이 되어 있어서 그쪽에 법률 적 형평성도 맞추고 이쪽은 대표예시로 되었다, 이렇게 말씀드리겠습니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
제가 연도수를비교해 본 것은 아닌데요, 형량이라든지 이것은 통상적으로 설정이 되어 있습니다. 임상시험의 신뢰성 문제 때문에 설정이 되어 있는 거지요. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
법제처에서 일반적으로 권하는 형식이라고 저는 생각하고 있는데요. 그러니까 다 적을 수 있는 형식보다는 대표적인 예를 들고 그 뒤를 위임하는 형식이 지금 저희들이 일반적으로 법령에서 채택하는 방식이거든요. 위원님 말씀 취지는 저는 충분히 이해하고요. 다만 양이 많은 경우에는 대표적인 예시를, 이런 종류의 것들이 총리령에 기재된다라는 어떤 대표예시 형식으로 정부에서 쓰고 있는 형식이기 때 문에 그런 점에서 저희들이 이렇게 작성한 겁니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
위원님, 두 가지로 나눠서 얘기드리겠습니다. 임상시험성적서 허위 작성 및 발급은 이미 현행에 있는 규정이고요. 그것은 임상시험 결과 자체를 왜곡시킨다는 의미니까 조금 더 유리한 쪽으로 작성을 해서 임상시험 결과 자체가 왜곡된다든지 그렇게 해서 발급되는 경우 안전성․유효성이 국민에게 직접적인 영향을 미치니까 현재 이미 규제되어 있는 사항으로 되어 있습니다. 두 번째, 이번에 개정하려는 것은 임상시험성적서 발급 및 작성 외에 여러 가지가 있습니다. 소위 의약품 수불관리 형태도 있고 동의서 문제도 있고 이런 여러 가지 부분에 대해서는 현재 규율이 안 돼 있다 보니까 이번에 추가적으로 규율하겠다는 게 이번 개정안의 핵심이 되겠습니다. 그다음에는 말씀드린 것처럼 저희들이 임상시험을 하는 경우에는 다기관이라고 그래서 여러 병원에서 하는 경우도 있고 한 병원에서 집중적으로 하는 경우도 있고 여러 경우는 있습니다마는 실질적으로 제일 우려하는 것 중의 하나는 아무래도 임상결과를 유리한 쪽으로 하게 되면 의약품 허가에 용의해지니까 그런 측면에서 약간 동기가 있다고 보고 그런 부분에 대한 규율을 하려고 했던 거고요. 제가 연도는 정확히 기억을 못합니다마는 실제로 옛날에 생물학적 동등성시험 조작사건이라고 그래서 성적서 자체를 조작해서 한 번 사회적으로 큰 문제가 된 적도 있습니다. - 발언 회의록으로 이동


식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
식약처에서는 지금 수석전문위원님 검토의견하고 수정의견 모두 수용합니다. - 발언 회의록으로 이동

식품의약품안전처차장 유무영 - 제352회 제1차 보건복지위원회
수석전문위원님 검토의견에 저희도 동의하고 있습니다. - 발언 회의록으로 이동


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